FFMSK-B-4-3缓释片(150mg)工艺验证
摘 要：富马酸喹硫平在临床应用广泛、疗效可靠，具有很好的安全性和耐受性[1]，是治疗精神分裂症有效、不良反应少的一种药物[2] 通过对固体制剂车间富马酸喹硫平缓释片生产工艺进行验证，确定富马酸喹硫平缓释片处方及制备工艺，从生产出高质量的产品，为人类的健康事业作出贡献。
关键词：富马酸喹硫平缓释片 影响因素 工艺验证
引言
近年来，随着社会经济文化水平的不断提高，其终身患病率呈逐年增高的趋势。富马酸喹硫平自 2001 年进入我国以来，作为非典型抗精神病药用于临床已有 10 余年[3]在治疗精神分裂症的阳性症状、阴性症状、认知症状和情感障碍，双相抑 郁发作和单相抑郁发作等具有较好的疗效，对老年痴呆、谵忘、强迫症等也有一定的疗效[5]。
富马酸喹硫平缓释片为新研发品种，小试研究已成熟，现根据前期处方研究、工艺研究及质量研究结果，在我公司固体制剂车间，按照中试规模进行样品试制及工艺研究，试制4批，首批进行中试工艺参数的研究，其他3个批次FMSK-B-4-3缓释片作为验证批，目前首批已完成，现根据首批工艺参数研究结果，进行连续3个批次的工艺验证，证明工艺参数的稳定性及可行性，确保按照此工艺能持续生产出符合预定规格及质量标准的产品。
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