祛瘀益胃胶囊剂中盐酸小檗碱含量方法验证文献综述

祛瘀益胃胶囊剂中盐酸小檗碱含量方法验证摘要：目的建立祛瘀益胃胶囊剂中盐酸小檗碱含量的分析方法验证，利用高效液相色谱仪，万分之一分析天平，十万分之一分析天平等仪器，因此本文总结了一些黄盐酸小檗碱的含量分析方法，包括高效液相色谱法、薄层扫描法、分光光谱法及高效毛细管电泳法等，以期为盐酸小檗碱的含量测定研究提供参考。

所以此方法可用于对祛瘀益胃胶囊中的盐酸小檗碱含量测定，生产中做到质量监控。

关键词：盐酸小檗碱 祛瘀益胃胶囊 产品检验 质量控制 含量测定祛於益胃胶囊主要成分为黄芪，丹参，黄柏，重楼，甘草，莪术，户长，三七等组成，可以有效地健脾和胃，化瘀止痛，而黄柏的主要成分为盐酸小檗碱，可作为控制该制剂量质量的一个重要指标。

盐酸小檗碱可用薄层扫描法和HPLC 法测定其含量。

祛瘀益胃胶囊尚未建立其分析方法验证书面资料，为使本分析方法能够得到稳定且准确的分析结果，因此建立本验证方案，作为祛瘀益胃胶囊分析方法验证的依据，通过对祛瘀益胃胶囊分析方法的验证，评估其效果，确认该分析方法能适合本品检验，并证明按此分析方法在正常的操作下能得到稳定且准确的分析结果。

黄柏为芸香科植物黄皮树.或黄檗.的干燥树皮，前者习称川黄柏，后者习称关黄柏。

黄柏为临床常用中药材之一，主要含小檗碱、巴马汀、药根碱、木兰花碱、黄柏碱等季铵型生物碱，具有清热燥湿、泻火除蒸、解毒疗疮之功效。

2005 年版《中国药典》开始将黄柏（即川黄柏）和关黄柏区分开来，其主要含量检测指标均为盐酸小檗碱，但因为许多中药材中都含有盐酸小檗碱，故该方法不具有专属性。

2010 年版《中国药典》在黄柏（即川黄柏）项下增加了盐酸黄柏碱的检测，提高了该药材的专属性。