欧美药物警戒制度对我国的启示文献综述

一、课题背景和意义在2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订的《中华人民共和国药品管理法》中，第十二条规定：国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

第八十条规定：药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

第一百三十四条分别规定了药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的相应的法律责任。

这是我国第一次以法律形式明确建立药物警戒制度，对保障药品安全具有重大意义。

二、拟研究或解决的问题本文参考国外药物警戒的法律法规和技术体系，立足于本国药物警戒的现状，供我国完善药物警戒制度研究。

1、 厘清药物警戒的基本内涵厘清药物警戒的定义；药物警戒与药品风险管理的区别；药物警戒与我国不良反应 监测的区别；2、 梳理欧美药物警戒制度的发展与应用欧盟药物警戒法律法规和技术体系；美国药物警戒法律法规和技术体系；3、 梳理国内药物警戒制度的发展历程与构建难点国内药物警戒制度发展历程；中国药物警戒体系构建过程中面临的难点；4、借鉴欧美实践，建立和完善我国药物警戒体系的措施探讨完善实施细则；整合监管体系；建立数据库；药品上市许可持有人报告；三、文献综述1、药物警戒的基本内涵药物警戒(pharmacovigilance，PV)，由构词成分pharmaco － (意为药、药学)和名词－ vigilance(意为警戒、警惕)组合而成。

2002年，世界卫生组织（WHO）在《药物警戒的重要性：药品安全性监测》中对药物警戒进行了比较全面系统的阐述：药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。

它不仅与药物治疗学、临床或临床前药理学、免疫学、毒理学、流行病学等学科相关，而且还与社会学相关。

药品风险管理定义为药品的整个生命周期中，全面、主动地运用科学的方法来鉴别 、 评估 、交流和最大限度地降低药品的风险，以便在患者中建立并维持较好的获益风险平衡。

这个概念与药物警戒的概念比较类似，药物警戒就是一种药品风险管理，但药品风险管理要比药物警戒的概念更广泛。