一、课题来源及意义
本课题来源于某中医医院制剂质量控制研究。该中药复方制剂由九味药材组成，依据2010版《中华人民共和国药典》Ⅰ部标准及其相关文献，对中间物和制剂中有效成分进行质量控制。在中药复方中，每种生药都含有多种化学成分，临床共煎过程中，可能发生挥发、分解、助溶、吸附、水解、中和、沉淀等一系列复杂的物理化学变化，这些变化直接影响到制剂的疗效和毒副作用。含量测定指标应选择已明确的活性成分，对毒性成分规定含量高限，对既是有毒成分又是有效成分的，规定含量范围，建立质量控制方法，列入质量标准。含量测定指标既要有一定的专属性，还应有的一定的代表性[6-10]。依据中药现代化质量控制思想，进行一系列拓展性研究，建立该中间物和制剂的高效液相HPLC质量控制体系。
二、国内外发展状况
中药复方制剂是在中医理论指导下，按照君臣佐使的组方原则，选择适宜的药味和剂量配伍而成的一类传统制剂。中药复方制剂的有效性在临床应用中已经得到证实，用药已经被人们普遍接受，提高及完善中药复方制剂质量控制方法势在必行[1]。
2010版《中华人民共和国药典》Ⅰ部标准属于我国中药复方制剂的国家标准[2]。现行的中药复方制剂质量控制模式[3]基本是借鉴化学药品质量控制模式而建立，包括化学定性鉴别与指标成分的含量测定，结合中药复方制剂的实际，在定性鉴别中运用了显微鉴定、理化鉴定和色谱鉴定。含量测定是中药复方制剂质量控制的核心，色谱法具有分离和定量双重功能，应用广泛，效果也较为满意。HPLC法是中药制剂质量评价中较常用的分析方法，结合使用不同类型的检测器，如紫外测器（UV）、二极管阵列检测器（PAD）、荧光检测器（FD）、蒸发光散射检测器（ELSD）、质谱检测器（MS），可对各类成分作很好的分析研究[4]。
由国内外研究情况可见，九味药材主要是集中在单味药材质量控制研究，各部位的组成成分和含量测定已有详细报道，但对九味药材组成的中药复方多成分的质量控制从未见报道。鉴于多年临床表现该药有良好抗实体肿瘤活性，所以本课题组在参考有关文献的基础上，依托本课题组多年来从事HPLC分析的实践经验，通过对复方制剂有效成分进行含量测定，建立中药复方制剂的有效成分含量测定方法，以便将来应用于中试放大及后期工业化生产，为报批医院制剂和六类新药做药学研究。
三、研究目标及研究内容
研究目标：建立中药复方制剂（附子、甘草）主要药效成分含量测定方法并进行方法学考察；样品的集中检测；
研究内容：
（1）色谱条件适用性考察：色谱柱的选择，梯度洗脱方式的确定及流动相组成的确定，柱温确定，检测波长的选择，供试品溶液的制备方法等；
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