- 研究依据
（一）蛋白质药物：
蛋白质药物是生物技术药物中的重要组成部分之一，它是在蛋白质水平对疾病进行诊断、预防和治疗。
与以往小分子药物不同的是，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点。由于其成本低、成功率高、安全可靠，蛋白质药物已成为医药产品中重要组成部分。但是由于蛋白质药物分子质量较大，稳定性较差(由蛋白质药物的理化性质可知，引起蛋白质不稳定的原因有多种，如蛋白质的水解、氧化、沉淀、变性等)。因此，保持其稳定性(包括空间结构的稳定性)对发挥治疗作用至关重要。[1]
（二）制剂处方开发：
随着药物研究的不断推进，蛋白质药物将为一些疾病的精确诊断和相关药物的开发奠定基础，然而由于蛋白质药物与化学药物在理化性质、生物学性质和工艺学性质等方面有很大区别，尤其是它在常温下稳定性差，口服给药易降解，因此注射用溶液剂以及注射用无菌粉末成为临床上常用的剂型[1]。然而保证不同蛋白质药物稳定的条件有所差异，因此，研究蛋白质药物，进行蛋白质药物制剂处方开发，制备稳定性优的制剂，为本文蛋白质药物开发的主要方向。
（三）制剂工艺
由于蛋白质药物普遍具有结构复杂且不稳定的问题，而在生产过程中会由于多种不稳定因素，造成生物药的降解与失活。例如，在生物药制备工艺中的制剂工艺中，蛋白质药物将经历制剂配置、无菌过滤、灌装、冻干和灯检等环节，工艺稍有不慎就会对蛋白质药物的稳定性造成重要影响，因此解决这些不稳定性是生物药最终成功应用于临床的关键。[2]
- 文献综述
（一）国内外研究现状：
国外研究现状：
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