对集成随机化分配过程的RCT应用的神经肌肉电刺激仪的无线控制的智能手机应用设计外文翻译资料

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对集成随机化分配过程的RCT应用的神经肌肉电刺激仪的无线控制的智能手机应用设计

Dean Sweeney, Student Member, IEEE, Leo R. Quinlan Member, IEEE, Gearoacute;id Oacute;Laighin, Senior Member, IEEE.

摘要

在过去的五十年里，神经肌肉电刺激的使用一直在发展。科技的进步已经将一度复杂的系统转变为易使用的，具有增强控制功能的设备，这导致了人们开始研究新的神经肌肉电刺激的应用。在评估新的以及即存的NMES应用的有效性时，RCT方法论的使用是一个高要求的过程，这包括将时间和金钱投入到临床实践中。质量差的试验可能导致证明NMES有效性的证据很无力。在这篇论文中，一些在NEMS临床试验中遇到的关键的挑战被认为是追求一个通过采用智能手机技术的解决办法来处理这些挑战的目标。智能手机应用的设计与评估已经问世，它提供了自动盲随机控制的功能并且配备了加强NMES的便携蓝牙用来无线临时控制。

一、介绍

神经肌肉电刺激(NMES)是一种反应人工收缩骨骼肌的每个末梢神经路径或者运动点电流应用。在NMES技术的发展中，这一重要特征因为它自己的优势已经在电子科技中被采用上市了。

例如， 在1984年， Bogataj et al. 报道了第一个使用微机技术的NMES设备[1],在1989年, Borges et al.为了更容易编写程序刺激参数而采用LCD科技 [2], 并且在 2012年，Malesevic et al. 开发了一种刺激设备，这种设备运用了蓝牙模块，允许能使用蓝牙的电脑无线编程。自从智能手机的问世以及其随后的被广泛运用和接受, 一个对NMES设备的设计者来说新的和重要的机会出现了 [4]。 虽然智能手机都是精心设计的且高性能，但它提供很多有益的特性的纳米装置设计, 翻阅文献可以发现有限的采用智能手机技术为神经肌肉电刺激设备的例子。

很明显, NMES技术有显著进步,尤其是在过去二十年。人们不断调查新应用为了找到能改善各种病症的病人治疗的方法 [8-10]。建立任何新的纳米应用程序的有效性评价的临床试验是必要的。最常用的和强大的临床试验设计是随机对照试验(RCT) [11]。

一个随机对照试验的执行方法很严苛,因为它涉及较大的试验时间和成本[12]。典型的NMES试验是具有挑战性的,需要高水平的训练和遵守临床医生的协议，以及广泛的人工数据收集和处理,还需要严格的质量保证和控制,手动配置的纳米装置作为优先治疗。在有第三方(第二临床医生) 参与的促进致盲的评估的之中医生不被告知需要治疗分配给他们的参与者。在回顾2007年的神经康复的NMES应用[13],Sheffler等人对数量有限的涉及神经肌肉电刺激的随机研究进行评论并建议对于下肢神经肌肉电刺激的应用，未来的研究, “应该大,多中心,随机,临床试验,且试验至少应该是单盲对照研究。”47

在神经肌肉电刺激试验中，一个额外的越来越大的挑战是对刺激时间的控制。对过去参与的NMES设备来说, 在现实中，临床医生手动实现对刺激传递时间的控制是很困难的,这通常需要从临床医生用一个有线连接控制开关传感器/控制输入在刺激器装置上[14,15].。例如，当参与者走路非常困难时，临床医生会用NMES治疗来暂时地控制。

本文的重点是解决在临床试验中使用NMES相关的挑战,并提出了采用智能手机技术的解决方案。智能手机应用程序的设计提供了盲随机自动控制功能，并且对促进便携式蓝牙的无线临时控制NMES设备进行了描述。

二、材料和编制方法

A.系统说明

该系统由智能手机，移动应用和兼容蓝牙设备NMES 组成。该体系的主要结构示意图如图1所示。

图1 系统架构

1）智能手机平台

使用市售的智能手机，以确保设备和熟悉该技术的临床医生的支持。选择了摩托罗拉的Moto G智能手机的motorolatm 1制造。智能手机提供了一个装置，提供如4.5“LCD触摸屏功能，蓝牙低功耗（BLE）连接，内部16GB存储和谷歌AndroidTM 2 4.3操作系统（OS）的预安装。安卓系统是一个开放源码平台，提供了一个高层次的软件控制设备的功能，允许这个商业可用的设备被用来作为一个研究工具。

选择由MotorolaTM1制造的摩托罗拉Moto G智能手机。该智能手机可提供4.5“LCD触摸屏，蓝牙低功耗（BLE）连接，内置16GB存储和谷歌AndroidTM4.32操作系统（OS）的预安装功能。 Android操作系统是一个开源的平台，提供了一个高层次的软件控制设备的功能，并允许该商用设备被用作一种研究工具。

2）移动应用

该应用程序是基于Java3开发的Android操作系统平台，可通过Android的应用程序接口（API）来使用智能手机的内置功能，利用液晶触摸屏，BLE连接和内部存储，以提供盲人随机控制和无线控制功能。该应用程序是基于4.3或更高版本的Android操作系统开发的，它采用Android StudioTM1.8.62版进行其BLE网络测试和调试。该应用可实施四个活动，其编码执行的两个主要系统功能，盲目随机控制及无线控制如图 2所示。

图2 应用程序活动设计

a）盲人随机控制

盲人随机控制使临床医生能够根据治疗参数值的选择手动生成若干NMES治疗。治疗参数的取值范围NMES位于参与者的处方值，随机值或固定值之间。处方值是参与者的特定值。处方值是参与者的特定值。随机值是由应用程序在给定范围内随机生成的。固定值是由临床医生选择的非参与特定值。调整值的范围从刺激强度（以1％为单位0-100％）和频率（30-40Hz在1Hz的增量），ON / OFF时间（0-2s以0.2秒为增量）和斜坡上升/下降时间（以0.2秒的增量0-2s）。

一个图形用户界面(GUI)是为了呈现治疗的生成,如图3。临床医生生治疗成后，盲随机自动地控制功能使序列治疗以平衡的方式,实现一个拉丁方[16],导致处理数组的创建。这个的实现能减少可能顺序影响。随后,一个自动随机化过程采用基于费舍尔和耶茨算法[17]的洗牌的方法,随机对处理数组的行顺序进行洗牌。

第二个GUI设计的治疗分配如图3所示。治疗分配期间，临床医生可以建立参与者特定的纳NMES处方参数,刺激强度和频率。在NMES参数调整期间，安全措施用来检查和验证新值是否在NMES装置的操作范围内,在产生无效值时，智能手机将弹出信息提醒临床医生。当临床医生选择分配一个治疗，盲的随机控制功能从治疗的数组和智能手机内部存储的分配治疗日志自动分配一个。

b) 无线时间控制

无线时间控制提供了NMES参数的调整和通过应用来达到的NMES治疗交付控制。蓝牙低能耗说明书使用客户机-服务器的通信体系结构，使数据包使用同步请求-响应消息模式。当所有传输请求数据包需要收到响应包时，这个协议确保应用程序和NMES装置之间的同步。超时的失败响应导致重新传输请求直到响应为止。

在参与者治疗期间，为了加强NMES装置的配置会话，无线时序控制功能自动上传NMES设备通过BLE界面分配给参与者要做的治疗,透明地为每个参与者配置NMES设备,交付前治疗。进一步治疗交付的GUI设计时序控制如图4。

这个GUI允许临床医生:

·进步通过参与者的处理顺序,透明的上传治疗过程到NMES设备上。

·通过连续按单个触觉的按钮,当按下开始一个治疗和释放后停止治疗的按钮后，提供治疗。

自动登录功能允许治疗交付活动存储在智能手机的内部存储中。

图3. 程序截图：处理生成的GUI和处理分配图形用户界面

图4. 治疗交付GUI 和 NMES治疗下载截图.

3) 蓝牙兼容的NMES装置

低功耗蓝牙的NMES装置是一种融入到整个设计中的无线技术研究设备,以促进对刺激参数的控制和优化。NMES设备定义了一个框架,用于通过通用属性剖面(关贸总协定)进行数据传输。关贸总协定再NMES设备(服务器)和智能手机(客户端)间建立了服务器-客户机网络模型,定义了发现服务协议,阅读和写作特征值特征值的属性。

B.评价方法

1)盲随机控制

盲随机对照评估的目的是确定过程是否可以成功地在一个智能手机应用程序上实现,并评估其实现的功能,以确保可靠性。且使用统计工具来评估是否随机化可以实现。对于随机过程的分析,通过Matlab4正态概率图来进行。正态概率图能评估发生的一系列处理数组的频率。这个过程包括一个六个治疗的随机对照试验的模拟,六个参与者和一个治疗模块会产生720种可能的数组。仿真进行了720000次,并对由此产生的分布处理数组的频率进行了评估。

2）无线时间控制

无线时间刺激控制评价的目标是确定应用程序的通信协议的可靠性和性能。对属性协议消息的往返行程写入请求的延迟时间进行了评估。相关数据利用Matlab处理绘制延迟时间分布图。

评估通过测定应用程序（客户端）写入NMES设备GATT服务器的远程NMES配置属性和App写入确认执行之间的时间。共有1501写入操作通过应用程序来执行，并测量其延迟时间， App和NMES设备预先建立BLE连接。在接收信号强度指示约为75dB（RSSI）和-95bB时进行两次评价。

三、结果

通过模拟程序对RCT治疗生成和分配过程进行仿真，来评价其功能性和可靠性。将最大值设置为100和1000，分10个区段对参与者进行模拟治疗，生成及存储处理阵列和治疗名单的平均时间约为28s。

图5给出了正常概率图的结果。X轴数据表示720000生成处理阵列的频率分布。从正常概率图可以明显看出，经处理的数据显示的标准正态高斯分布的分布频率为1000。

图5 随机概率图

应用程序编写NMES设备GATT服务器的远程NMES配置属性和接收确认写入操作之间的延迟时间频率分布图如图6所示。 在-75dB时有78%的RSSI延迟时间小于15ms，97%的1501写入操作的延迟时间小于20ms。在-95dB时有58%的RSSI延迟时间为小于15ms，而93％的1501写入操作的延迟时间小于20ms。最长响应的时间是为34ms并且所有情况下的零分组数据均丢失。

图6 延迟时间频率分布图

四、结论

本文提出一种可用于控制NMES装置的智能手机应用程序，它解决了一些当前在环境研究中使用NMES所面临的挑战。该应用程序被设计，以满足临床医生和研究人员在NMES领域工作的要求，通过其显示功能执行处理产生，分配隐藏，分配随机化，分配任务，NMES设备配置和电子数据记录，从而提供显著简化的NMES RCT。从评估结果可知，该智能手机应用程序支持双盲随机控制，并且实现了可靠的NMES装置时间控制。

可以预料的是，使用智能手机技术和应用程序的开发，将有助于NMES系统的RCT设计。蓝牙技术的使用将有助于NMES协议在评价动态测试环境中的进一步发展。

参考文献

[1] G.M. Lyons., et al., 'A review of portable FES-based neural orthoses for the correction of drop foot,'IEEE Trans. Neural Systems and Rehabilitation Engineering, vol. 10, no. 4, pp. 260-279, Dec. 2002.

[2] G. K. Borges, Ferguson and R. Kobetic, 'Development and operation of portable and laboratory electrical stimulation systems for walking in paraplegic subjects,'IEEE Trans. Biomedical Engineering, vol. 36, no. 7, pp. 798-801, Jul. 1989.

[3] N.M. Malesevic., et al., 'A multi-pad electrode based functional electrical stimulation system for restoration of grasp,' Journal of Neuroengineering and Rehabilitation, vol. 9, p. 66, Sept. 2012.

[4] M.N. Boulos., et al., 'How smartphones are changing the face of mobile and participatory healthcare: an overview, with example from eCAALYX,'Biomedical Engineering Online, vol. 10, p. 24, 2011.

[5] H. J. Park., et al., 'Design and implementation of wireless transcutaneous electrical nerve stimulator (TENS) for smart phone,”

IEICE Electronics Express, vol

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