年产1200万支盐酸阿莫罗芬凝胶生产车间设计开题报告

全文总字数：4458字

1. 研究目的与意义（文献综述）

1.1 目的及意义

盐酸阿莫罗芬（amorolfine hydrochloride， 1），又名盐酸吗啉罗芬， 化学名为（±）顺-4-〔2-甲基-3-（对叔基苯基）丙基〕-2，6-二甲基吗啉盐酸 盐。其抗菌谱广，副作用小，穿透能力强，对皮肤癣菌病，特别是对甲癣有特效，是理想的局部抗真菌药物。国内已上市药物中，以盐酸阿莫罗芬搽剂和盐酸阿莫罗芬乳膏为主。

本课题根据盐酸阿莫罗芬凝胶的原料药的制备工艺及其物理化学性质选择合适的生产工艺，根据生产需求进行物料衡算、能量衡算，从而进行相关设备的选型，设计合理的平面布置图、管道分布图和人流物流通道的布置图。其次根据计算的数据进行“三废”治理的规划。整个课题的研究设计，可以完成符合gmp标准的盐酸阿莫罗芬凝胶生产设计，车间规范、合理，安全性、环保性符合gmp要求。

2. 研究的基本内容与方案

2.1设计的基本内容

2.1.1查阅资料，参考已上市药物盐酸阿莫罗芬乳膏的处方和制备方法设计盐酸阿莫罗芬凝胶制剂工艺流程。

3. 研究计划与安排

第1－2周：查阅相关文献资料，明确研究内容，了解研究所需的数据查询。确定方案，完成开题报告。

4. 参考文献（12篇以上）

[1] 曹光明编.中药制药工程[m]. 北京：化学工业出版社，2006.

[2] 国家药委会编.中华人民共和国药典（2015年版）.北京：中国医药科技出版社，2015.