年产1000万支注射用阿糖胞苷的工艺与车间设计开题报告

1. 研究目的与意义（文献综述）

阿糖胞苷是一种古老的抗癌药物，其最早应用始于1969 年。主要用于急性白血病：对急性粒细胞白血病疗效最好，对急性单核细胞白血病及急性淋巴细胞白血病也有效。一般均与其他药物合并应用。对恶性淋巴瘤、肺癌、消化道癌、头颈部癌有一定疗效，对病毒性角膜炎及流行性结膜炎等也有一定疗效。阿糖胞苷为一种抗嘧啶类抗代谢药，主要作用于S期的周期特异性药。其主要在肝内经胞苷脱氨酶脱氨而转变为无活性的阿糖尿苷，口服后在肠内易脱氨失效；癌细胞易产生抗药性。可能因脱氨酶含量增加使大量阿糖胞苷脱氨成为无效的阿糖尿苷之故。一次大剂量静脉注射，大约15分钟内即从血中消失，因此必须静脉滴注或分次静脉注射才能维持有效血液浓度。由于其在治疗白血病类病情上不可替代且需求量大，但目前占据市场主导地位的进口阿糖胞苷短缺，急需国内有能力的药企响应政府号召及社会呼吁扩大国产阿糖胞苷产能，改进现有生产技术来填补阿糖胞苷药物国内缺口。

本次设计的目的是通过对注射用阿糖胞苷生产工艺的研究，设计出能够进行批量生产的工艺与车间设计蓝图，进而探讨出适合注射用阿糖胞苷的生产规范，能保证注射用阿糖胞苷的药品质量。本设计涉及药剂学、GMP和制药工程以及相关科学理论，以工程技术为基础，严格按照厂房设计所要求的高综合性、整体性，了解制药生产车间相关规章制度和条例，为规范设计出符合GMP制药企业生产车间奠定基础。通过设计了解制药企业生产车间工艺设计的理论和方法，运用理论与制药工业生产实际相结合，分析在生产时可能遇到的问题和解决方法，将车间设计的内容做到全面和详细。

2. 研究的基本内容与方案

本次设计的基本内容是：

1）查阅15篇以上与本设计相关的专业文献，其中外文文献不少于3篇。从中分析总结目前国内外药企注射用阿糖胞苷的研究现状和生产工艺流程发展状况，完成开题报告，并找出适合的处方并设计出相应的生产工艺路线。

2）完成年产1000万支注射用阿糖胞苷的工艺与车间设计说明书。根据设计路线，查找相关工具书计算生产过程中的物料平衡和能量平衡，根据计算结果进行设备选型。

3. 研究计划与安排

第01-02周：查阅相关文献资料，明确设计内容，确定设计方案，完成开题报告；

第03-08周：进行生产工艺研究与相关计算，完成设计设备选型；

第09-13周：完成设计方案，绘制草图，完成设计说明书初稿；

4. 参考文献（12篇以上）

[1]潘卫三. 工业药剂学[m]. 2010.178-213.

[2] 梁文权. 药剂学(供药学类专业用)[m]. 2006.157-163.

[3] 张珩. 制药工程工艺设计[m]. 2013.