1. 研究目的与意义(文献综述)
缬沙坦,目前临床用于治疗各类轻至中度高血压的首选药物之一,是一种口服有效的特异性的血管紧张素Ⅱ(at1)受体提起拮抗剂它选择性的作用于at1受体亚型,阻断angⅡ与at1受体的结合(其特异性拮抗at1受体的作用大于at2受体约20000倍),从而抑制血管收缩和醛固酮的释放,产生降压作用。
目前临床上缬沙坦除用于治疗原发性高血压外,还可用于治疗心力衰竭、急性心肌梗死、防止肝肾纤维化,保护血管,减少糖尿病及其并发症的发生。
缬沙坦是继氯沙坦钾之后上市的第二个agⅡ拮抗剂,由诺华公司开发,1996年7月1日在德国首先开市,1996年12月23日获fda批准。世界性销售额1997年为7800万美元,2000年为7.27亿美元,2004年缬沙坦及其复方片剂的联合销售金额为30.93亿,位列全球畅销药物第13位。2008年缬沙坦占整个抗高血压医院市场的9.11%,排在血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类药物第一位。之后2010年达到峰值60.5亿美元,随后几年略有下降。国内用药以瑞士诺华公司的胶囊剂为主,商品名为“代文”,其次为国产鲁南制药,再之后是常州四药。
2. 研究的基本内容与方案
基本内容
1:通过查阅大量书籍、文献及其他资料,全面搜集国内外“缬沙坦”药物的相关资料,包括药物用途及前景,制剂生产车间布局、工艺流程、设备选型、工艺参数、原材料和公用工程单耗、产品质量、三废治理等发展情况与动向。
2:分析对比现有“缬沙坦胶囊制剂”的生产车间工艺,最终确定本设计所采用的车间布局、工艺流程、实施方法和操作过程等。
3. 研究计划与安排
第一阶段(2020.2——2020.3.25):查阅文献,完成开题报告、外文翻译等。
第二阶段(2020.3.25——2020.5.25):中期阶段根据生产工艺路线进行“三算”,进行设备选型,绘制相关布置图。
第三阶段(2020.5.25——2020.5.31):对设计整体进行总结整理,初步完成毕业设计。
4. 参考文献(12篇以上)
[1]国家药委会编.中华人民共和国药典(2015年版).北京:中国医药科技出版社,2015.
[2]药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号),2010.
[3]高志刚,郭修晗,李丹丹等.多品种口服固体制剂车间设计探讨[j].工程与施工,2019(25):197-199.
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