小儿止咳颗粒的质量标准研究开题报告

1. 研究目的与意义（文献综述）

1.1目的及意义

小儿呼吸道感染是一种常见病，症状多表现为咳嗽、上呼吸道积痰，常见于10岁以下儿童。因儿童处于生长发育期，其呼吸系统发育尚未成熟，气道管腔狭窄，纤毛运动差，咳嗽反射弱，痰液或异物不易排出。加之呼吸道和肺脏娇嫩脆弱，气管和肺泡壁较薄，容易受到病源微生物的感染和物理化学因素、天气转变等影响而咳嗽。儿童是一类特殊人群，因此对儿童用药必须慎重。所以，在选择小儿止咳药方面多以疗效确切、毒副作用小的中成药为主。而目前这类药物存在质量标准参差不齐、质量控制不够全面等问题。为保证患儿用药安全有效，必须建立完善的质量标准，这也是本课题研究的目的所在。

药物质量标准是控制药物质量的依据，是新药开发的重要研究内容之一。药物申报必须提供质量标准草案及起草说明，好的质量标准能充分反映产品的特性、工艺生产水平和产品特点。药物质量标准研究是研究控制药物质量的技术方法和各种指标，通过这些技术方法对各种指标进行检测，达到控制药物质量的目的。

2. 研究的基本内容与方案

2.1研究的基本内容

本课题小儿止咳颗粒质量标准研究基本内容包括性状、鉴别、含量测定，以此控制药物质量，保证临床用药安全有效。

2.2技术方案及措施

3. 研究计划与安排

第1－3周：查阅相关文献资料，明确研究内容，拟定研究方案，完成开题报告。

第4－9周：完成小儿止咳颗粒的薄层色谱鉴别。

第10－12周：完成小儿止咳颗粒的含量测定。

4. 参考文献（12篇以上）

[1] 陈惠玲,黄澜,段营辉,朱樵苏,李玲玲. 小儿化痰止咳颗粒(糖浆)质量评价分析[j]. 中国药事,2015,08:854-858.

[2] 徐锌锌,程怡,陈宇潮. 小儿丹疹颗粒质量标准研究[j]. 北方药学,2013,02:2.

[3] 段静雨,阮金兰,李小莉,孙月英. 小儿化痰止咳颗粒质量标准研究[j]. 医药导报,2005,01:61-63.