通滞分散片的工艺研究开题报告

1. 研究目的与意义（文献综述）

关节骨痛、风湿病、类风湿性关节炎等风湿性疾病是一类侵犯多种组织多系统和内脏器官的全身性自身免疫性疾病，发病多较为隐蔽而缓慢，病程较长，且大多具有遗传倾向，治疗有一定的难度。程度不同的免疫性炎症反应，可致成各种组织和器官损伤，严重影响其正常功能，甚至造成致命性损害。治疗风湿性疾病目前以药物治疗为主要手段，现治疗风湿性疾病的药物主要包括非甾体抗炎药、糖皮质激素、免疫制剂及生物制剂，大多为西药，见效快，短期内效果明显，但对身体有一定影响，部分人群服药后会导致一些副作用。中药在我国资源广泛，不良反应小，但是成分复杂，有效成分含量低，吸收起效慢等缺点使中药在临床应用上使用受到阻碍，如何改善中药的不足之处仍是一项重要课题。

分散片是一种在水中能够迅速崩解、分散，形成均匀混悬液的片剂，所含成分主要有崩解剂、填充剂、溶胀性辅料以及其他辅料，分散片服用方便，不仅可以口服，还可以在水中迅速分散后送服，吸收快，生物利用度高，不良反应小，是近年来研究的较多的一种新型片剂，主要适用于难溶性药物和生物利用度有问题的药物。现有的分散片制备工艺为研磨、加入崩解剂、硬度控制和质量控制等。西药分散片有许多都已载入药典，但中药分散片尚不多见。制备中药分散片时需要根据提取物的物理、化学性质及临床用量来选择适当的填充剂和崩解剂，同时还需考虑提取物和辅料是否发生反应。

通滞苏润江分散片的处方为中药，包括番泻叶、秋水仙、诃子肉、盒果藤、巴旦仁、西红花、司卡摩尼亚脂七味中药材，秋水仙与司卡摩尼亚脂能活络血脉，消除胀肿疼痛，开通阻滞；番泻叶能泻热行滞；诃子肉和盒果藤可起到清除作用；巴旦仁可抑制关节炎症；西红花能改善心率，活血化瘀，通滞苏润江分散片有抗炎、镇痛、活血化瘀、免疫抑制的功效，对风湿性疾病有良好的抑制治疗作用。司卡摩尼亚脂和秋水仙的有效成分秋水仙碱具有难溶性，传统的煎服方式需要较多的药材，并且难以使药物发挥预期的药效，巴旦仁所含脂肪酸高达45%，严重影响片剂的成形和硬度。

2. 研究的基本内容与方案

（1）有效成分的提取

在了解了各味中药的有效成分的基础上，选择采用乙醇回流提取的方式对诃子肉与巴旦仁进行醇提，以没食子酸和浸膏得率为主要考察指标。加入药材10倍量80%乙醇提取3次，每次2小时，取3份1倍处方量药材，按照提取工艺平行操作，测定没食子酸含量和干膏得率，可验证试验结果，证明醇提工艺是否可行。

（2）药物的成型

3. 研究计划与安排

第1－3周：查阅相关文献资料，明确研究内容，拟定研究方案，完成开题报告。

第4－9周：完成通滞分散片的提取工艺考察。

第10－12周：完成通滞分散片的成型工艺考察。

4. 参考文献（12篇以上）

[1] 易洁梅.风湿性疾病的药物治疗进展[j]. 蛇志. 2007,12:293-295.

[2] 孙妍,孟庆杰,姚琳,王伟明.小二清肺分散片制备工艺研究[j]. 中国中医药信息杂志,2015,03:83-86.

[3] 苏海松,梅红云. 生物制剂在风湿性疾病中应用的研究[j]. 求医问药(下半月),2013,02(1):226-227.