HPLC法测定雷西纳德有关物质开题报告

1. 研究目的与意义

雷西纳德(lesinurad)由美国 aread biosciences公司创制，2012 年被阿斯利康公司收购后继续研发，于2015年12月22日获美国食品药品监督管理局( fda) 批准上市，商品名 zurampic。

lesinurad 是全球首个获批的选择性尿酸重吸收转运子i (urati)抑制药，用于辅助治疗高尿酸血症相关的痛风。

lesinurad的上市为痛风的治疗提供了新的治疗手段，但由于本品刚上市不久，试验资料尚不充分，因此有待开展更多的试验对其进行研究。

2. 文献综述

1.《治疗痛风新药尿酸盐阴离子转运蛋白-1抑制剂来西雷特》杨君义1007-7669（2016）09-0639-04 ［DOI号］10.14109/j.cnki.xyylc.2016.09.0082. 《治疗高尿酸血症相关痛风的辅助用药乐司尼达( leisured)》 陈本川 Herald of Medicine Vol. 35 No. 7 July 20163. 新型抗痛风药物 lesinurad陈晴1，2，铁远1，2，胡咏川2，刘蕾Chinese Journal of New Drugs 2016,25(13)4. 《lesinurad的合成研究进展》王慧敏1，张旭 2，霍彩霞国际药学研究杂志2016年4月第43卷第2期 J Int Pharm Res，Vol.43，No.2，April，20165.《Lesinurad 有关物质的合成》孙翔宇1,2杜曰雷2，宋波2，闫红1，杨琰2*中国医药工业杂志 1288 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2015, 46(12)6.《新型痛风治疗药物 lesinurad sodium 》耿艳艳， 于 冰， 徐为人， 等.现代药物与临床， 2014， 29 （6）： 685-689.7.《.痛风治疗药 Lesinurad 的制备方法 及 Lesinurad 中 间 体》王 鹏， 李丕旭， 谷向东， 等. 鹏 旭 医 药 科 技 有 限 公 司 ：中 国 ，103524440A ［P］ . 2014-01-22.8.《 HPLC 检查非残溶杂质分析方法验证的实例解析》荣晓阳 梁毅（中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 210009）中国执业药师9.《采用串联质谱法建立大环内酯类抗生素杂质谱的思路》王明娟, 胡昌勤药学学报 Acta Pharmaceutica Sinica 2013, 48 (5): 642-64710.《化学药品杂质控制的现状与展望》胡昌勤中国科学: 化学 2010 年 第 40 卷 第 6 期: 679 ~ 68711．《化学药物杂质研究进展》 岳悦 1,2，骆雪芳 1，钟文英 1，侯雯533 PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCESES 2015,39 (7):533-53912.《啤酒中三种高级醇 HP L C分析方法的开发》吕英涛 1, 2,康从民 2, ＊ ,王丽红 2,徐 伟 1,薛长湖Science And Technologyof Food IndustryDOI : 10. 13386/ j . issn1002 - 0306. 2008. 09. 059

3. 设计方案和技术路线

通过上述合成方法合成Lesinurad 并对合成过程中生成的ABCD四种不同杂质进行检测。

通过方法设计以及方法验证来监控这4种杂质，为分离杂质提供数据依据。

4. 工作计划

2月~3月1号 调查文献。

了解1.lesinurd相关性状以及最新研究进展；2.hplc分析的基本理论（原理）；3.色谱分析在药物研究中的作用；4.其他药物杂质谱研究思路；5.分析方法开发和方法验证等。

后完成综述以及开题报告。

5. 难点与创新点

本实验通过使用hplc（高效液相）来分析并监测药物lesinurad在合成中所产生的有关杂质。

通过开发新的检测方法来有针对性的去检测其中的杂质，并且通过严谨的论证来证明开发方法的可行性。

与此同时达到检测药物杂质的作用。