药品上市许可持有人制定药品上市后风险管理计划研究开题报告

1. 研究目的与意义

2015年11月经全国人大常委会授权，国务院在北京、上海、广东等10个省、直辖市率先开展药品上市许可持有人制度（marketing authorization holder）试点。

药品上市许可持有人制度，即药品上市许可和生产许可相互独立，允许药物研发机构、科研人员、药品生产企业和集团公司提出药品 上市许可申请，在获得药品上市许可批件后成为上 市许可持有人，上市许可持有人可以将产品委托给具有相应生产许可范围的药品生产企业进行生产， 可以将产品委托给具有相应经营许可范围的药品经营企业进行销售，但药品生命周期内的安全和质量均由药品上市许可持有人负责。

而我国mah制度即将全面推开，药品委托生产限制将放开，专业药品生产代工企业将蓬勃发展，药品上市许可持有人制定药品上市后风险管理计划变得尤为重要。

2. 课题关键问题和重难点

课题的关键问题本课题依据2019版《药品管理法》第七章第七十二条：药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

研究国外在施行mah的国家药品在上市后风险管理发展历程；风险管理在药品上市后监管中的应用研究,将风险管理理论与药品生产、流通、不良反应结合起来,提出药品生产风险管理的基本程序与方法；具体分析我国mah施行后风险的变化。

分析有可能产生的风险及其产生的原因。

3. 国内外研究现状（文献综述）

1.mah制度试点城市施行的情况 根据各药品上市许可持有人制度试点省市发布的信息，上海市、广东省、江苏省、浙江省、四川省、福建省等均已有药品上市许可持有人的品种获批，已公布的获批品种涵盖了化学药品1类新药、生物制品1类新药、中药6类新药、化学药品3类和4类仿制药等注册类型，从制剂类型方面也涉及了生物制品、注射液等高风险类型。

目前，获批的药品研发机构类持有人的品种多为优先审评的创新药，生产和销售模式以委托为主。

此外，还有整体搬迁类、集团持有类等药品上市许可持有人形式获批，新的监管模式与目前的监管制度、监管体系和监管资源是否匹配，是药品上市许可持有人制度下品种上市后监管环节所面临的新挑战。

4. 研究方案

本次毕业论文采用比较研究法，文献研究法。

第一步：采取文献研究法通过搜集资料并查阅大量文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。

第二步：具体分析质量风险管理在生产中的具体应用以及现实的发展状况第三步：分析优劣势及明确发展方向之后，进行发展趋势的预测，有哪些方面已经得到完善，哪些方面仍有不足。

5. 工作计划

第14周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。

收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。

查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。