仿制药一致性评价对医药行业的影响分析开题报告

1. 研究目的与意义

随着科学技术的进步，医疗器械已经被广泛应用于医疗领域中。如何更好地监管医疗器械产品，保证其安全性和有效性，已成为世界各国的共同目标。 注册作为医疗器械上市前的必经之路，也是监管中一个重要的环节。医疗器械注册本身包含了许多过程，如制定注册产品标准、临床实验、资料申报等，每一个过程都要严格遵循有关法律法规的要求，才能成功通过注册。 美国的医疗器械注册监管制度起步较早，发展时间久，法制法规相对完整。而中国在医疗器械注册制度领域起步较晚，发展较慢，经过了借鉴、修改、再借鉴、再修改的过程，才能渐渐形成一套适合中国国情的医疗器械注册监管制度。

意义：医疗器械与药品、医疗技术己成为卫生事业的三大支柱，对于促成人类健康和改善生活质量发挥着不可替代的作用。而医疗器械注册作为监管医疗器械产品成为安全有效的首要步骤，因此，通过对比中美两国在医疗器械注册制度上的差异，然后对我国医疗器械注册管理现状进行深入分祈，思考科学的发展对策意义重大。

2. 课题关键问题和重难点

关键问题：

1、总结当前我国医疗器械注册的问题，当前我国医疗器械注册问题主要存在，程序繁复、时间冗长、效率低下、结果不等。

2、在借鉴美国医疗器械注册制度经验的基础之上，提出完善我国注册制度的建议。通过对比中美两国的医疗器械注册制度，寻找两者的异同，借鉴美国医疗器械注册制度经验为我国医疗器械注册制度管理提供参考性建议。

3. 国内外研究现状（文献综述）

通过医疗器械注册和国际、对比分析等关键词，检索到数百篇文献，其中，具有代表性的文献主要有以下几篇：

何韦静^【1】在其硕士论文《我国医疗器械注册监管现状及审评体系建设研究》（2015）中，指出美国医疗器械的法制体系和fda对医疗器械的管理模式，为我国医疗器械监管的发展提出了以下启示：提高监管法律地位，增加执法力度、加强技术支持体系的建设、重视医疗器械上市后的监管等。陆军伯^【2】在其硕士论文《医疗器械监管现状分析与研究以大连市为例》，从美国的监管组织架构及运行方式，美国医疗器械监管立法情况、美国医疗器械产品分类、美国注册形式及审批过程、美国对产品上市后的监管、fda授权第三方审核机构应具备的资格方面，对美国医疗器械监管现状进行深入地分析与研究，指出美国医疗器械法规体系比较健全，对医疗器械存续整个周期的各关键环节都有明确的法规要求。美国涉及在用医疗器械监管法规中有关禁止、诉讼程序、处罚、查扣和民事处罚等处罚条款十分详细、清楚且便于执法操作。现行的医疗器械技术标准体系主要是围绕医疗器械注册要求制定，以上市前质量安全为重点的优点，为我国医疗器械注册制度的制定提供了诸多启示。

赵广宇、袁鹏^【3】等在《国际医疗器械注册质量管理体系核査概况》中，仔细分析了美国医疗器械注册质量管理体系核査情况，指出相关经验值得在我国医疗器械注册质量管理体系核查法规设置中学习、参考。岳伟^【4】在《我国医疗器械注册制度与美国510k注册的比较》中，从我国医疗器械注册的问题、美国fda关于510k与pma（上市前审批）注册的意义 、我国医疗器械注册中实质性等同的基础、我国医疗器械注册的制度设计问题方面与美国医疗器械注册制度进行分比较，最后为我国医疗器械注册制度的改革，提出了建议。周丽盼、刘宝林等^【5】在《新旧医疗器械注册申报资料的变化分析》中，对新医疗器械注册管理办法的修订进行分析，重点对申请注册时提交医疗器械注册申报资料的要求进行研究比对，对深入理解医疗器械注册管理办法变革有着重大的意义和深远的影响。徐研偌^【6】在《论医疗器械评价（注册技术审查）的系统性》中，从评价系统的核心、评价系统的基础、评价系统的作用方面进行分析论证，指出我国医疗器械法规中众多的不明确和不完善之处，给出解决方案是先找出我国技术审评系统性的不足之处，再修订相应的法规。鄢可书^【7】在《技术审评风险及社会治理路径探索基于医疗器械技术审评的考察》中，从医疗器械技术审评的风险、中国医疗器械技术审评的社会治理路径、医疗器械审评治理格局等方面，主要针对其中第三方失灵的风险，提出了应用治理理论探索技术审评的社会治理路径，设计治理格局，并讲述了政策建议。

4. 研究方案

1.从医疗器械注册管理法规制度、医疗器械注册管理历史演变及现状两方面梳理我国医疗器械注册管理发展历史。分别从医疗器械注册法规适用年限、惩处力度、监管对象、制定单位、审批流程、申报资料、注册费用这7个角度进行详细论证。

2.通过分析我国医疗器械注册管理的差异性、优势与不足,探讨我国医疗器械注册管理可借鉴的经验来对比分析我国与美国医疗器械注册管理的异同。

3.通过对监管部门的调研、分析国内医疗器械注册管理行业采取的运行策略两方面,来总结我国医疗器械注册管理的现状并提出建设性意见。

5. 工作计划