聚乙二醇-7-硬脂酸酯中脂肪酸含量测定的方法验证开题报告

1. 研究目的与意义

分析方法验证是质量控制研究工作的重要组成部分，是确认方法科学、可行的过程只有经过验证并确认可行的方法才能用于药品的质量控制。

药品质量标准分析方法验证的目的：是证明采用的方法适合于相应检测要求。

适用范围：建立药品质量标准， 药品生产工艺变更，制剂的组分变更，原分析方法修订方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。

2. 课题关键问题和重难点

气相色谱仪由以下几部分组成：气路系统、进样系统、分离系统、检测系统、记录系统。

气象色谱在对组分直接进行定性分析时，必须用已知物或已知数据与相应的色谱峰进行对比，或与其他方法（如质谱、光谱）联用，才能获得直接肯定的结果。

在定量分析时，常需要用已知物纯样品对检测后输出的信号进行校正。

3. 国内外研究现状（文献综述）

1、对于药物制剂的辅料，日本药典第十二版在制剂总则项下规定：对于制剂，除另有规定外，为确保其贮存期内的性状及质量，为提高其疗效，可适当添加赋性剂、稳定剂、防腐剂及缓冲剂等。

但所加入物质必须对制剂无任何影响也不能影响治疗效果及干扰药品分析实验的进行。

故添加辅料必须具备以下三点要求（1）在使用量范围内，不显示任何药理作用及毒副反应；（2）不妨碍主要药效；（3）不干扰药品分析实验的进行。

4. 研究方案

查询文献，文章要根据国内外期刊文献以及企业的相关安全管理资料，来研究药物的分析验证。

药品的专属性、检出限lod、定量限loq、精密度（重复性、中间精密度和重现性）、线性、准确度（加标回收率）、耐用性等在一定范围内。

采用气象色谱法对药物进行验证。

5. 工作计划

第一学期第 16-18周确定毕业论文题目，查阅相关文献资料。

第19周查找相关文献，完成外文翻译。

第20周撰写开题报告，准备开题答辩。