盐酸左氧氟沙星小容量注射剂车间工程设计开题报告

1. 研究目的与意义

盐酸左氧氟沙星适用于敏感菌引起的泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。

呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。

胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

2. 课题关键问题和重难点

关键问题：1.盐酸左氧氟沙星小容量注射剂的生产工艺。

2.生产车间是否符合gmp生产规范。

3.产品质量是否满足药典所规定的质量规范。

3. 国内外研究现状（文献综述）

摘要:目的 确定盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液最佳生产过程参数，减少临床不良反应的发生。

方法 通过光照试验、药液存放时间试验、药液 ph 值试验、不同厂家原料对比进行盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的最佳生产过程质量控制参数研究。

通过全面的分析，找到小容量注射剂的质量影响因素，针对性的实施对策，降低不良率。

4. 研究方案

一设计规模小容量注射剂3000万支/年包装规格：小容量注射剂200mg/2ml安瓿瓶外包形式：10瓶/小盒、10小盒/大盒按照处方及批生产量称取原料；按照配制总体积的3%称取活性炭至装有2000ml注射用水的烧杯中，搅拌使活性炭完全润湿，备用；配制1000mlpH调节剂B溶液，备用；2.1.2向配料罐中加入配制总重80%的注射用水（药液比重1.01mg/ml），投入原料搅拌使均匀，加入适量pH调节剂调节pH至4.5-5.5，再加入注射用水至全量并搅拌均匀；2.1.3投入润湿的活性炭，80℃搅拌、循环30分钟脱碳；2.1.4药液温度降至30℃，经3μm钛棒-两级0.22μm除菌过滤后进入灌装间用于灌封；

5. 工作计划

1-3周：收集资料，确定方案4-6周：开始进行设计，确定车间等级及周围环境，进行物料衡算和能量衡算。

7-9周：进行图纸的绘制10-12周：准备答辩，进行答辩。