马来酸多潘立酮片生产工艺关键控制参数的回顾分析开题报告

1. 研究目的与意义

药品是一种特殊商品,它的质量、疗效与广大人民群众的身体健康和生命安危息息相关。

随着时代的进步,人们健康水平的提高,对药品的质量要求也越来越高,越来越严格。

药品生产质量的监督管理已成为现代社会文明的重要标志之一。

2. 课题关键问题和重难点

关键问题：如何通过产品质量的回顾分析来考察药品生产工艺是否稳定，以考察药品的生产工艺是否稳定，以确认工艺流程稳定可靠、质量标准的实用性，以及原辅料、中间产品、成品现行质量标准的适用性、及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺控制过程进行改进的方向。

难点：由于本次在药厂实习，实习时间有限，任务紧迫，数据的收集是一件比较艰巨的任务，然而数据的获取又是有关企业机密，需要药品的投诉记录及退货记录数据以及原辅料，中间产品，成品等数据回顾，质量回顾要汇集大量的数据，但数据不等同于有用的信息，不对数据进行科学的分析，就不能保证结论的准确。

企业还存在质量理念培训不到位，质量管理体系没有覆盖到每个相关环节，管理文件和规定程序不完善，企业缺乏风险管理理念，变更控制的概念理解不全，偏差处理内容不完整， 产品质量回顾性分析工作未开展，稳定性考察项目不全，缺乏纠正措施和预防措施（capa）书面程序等难点。

3. 国内外研究现状（文献综述）

摘要：近年来，由药品质量不过关所引起的药害事件频频发生，给社会造成了巨大的损失。

药品是一种特殊的商品，其质量的好坏与人类的生命健康息息相关，是国家十分重视和关注的民生问题。

2010年，新版gmp中新增了质量受权人和进行产品质量回顾分析的规定。

4. 研究方案

本次研究才去文献研究法通过搜集资料并查阅大量文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。

采取实践学习法通过在南京长澳制药公司的实习过程，通过实地观察与学习及通过车间人员的指导对课题进行进一步的加深与了解。

以及数据的收集，以便分析结果。

5. 工作计划

2022年12月在确定选题后开始着手准备相关事宜。

收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。

查阅文献的同时并仔细阅读文献内容。