注射用雷贝拉唑钠的生产工艺验证研究开题报告

1. 研究目的与意义

随着人口老龄化的持续增长，城镇化的加速以及医疗体系的不断完善，中国的药品的需求量在不断的增加。

市场的需求，不仅仅是机遇，也是挑战。

这就使得药品的质量问题越来越得到人们的关注。

2. 课题关键问题和重难点

药品生产工艺验证的基础是工艺设备及辅助系统已经完成验证 , 并且符合要求。因此 , 在进行工

艺验证前 , 要求该工艺的每一个重要的要素都需要经过属性认定。某个要素的相对重要性可以随工艺的不同而有所变动。通常在工艺验证研究中所要考虑的要素包括 : 分析检验规程、仪器仪表校准、重要的支持系统 ( 如 : HVAC 、水、蒸汽、压缩空气等 ) 、操作人员的培训、原材料和包装材料、设备、厂房设施和产品设计等。产品设计包括处方 , 容器密封系统 , 操作SOP , 质量标准及检验方法等。按照时间的先后顺序 , 产品设计所要进行的研究是工艺验证的第一要素。为保证药品质量安全、有效、稳定 , 在药品开发阶段合理筛选处方与生产工艺 , 然后进行工艺验证 , 这是保证药品质量的立足点 , 无论是药品生产企业还是药品监督管理部门都要充分认识到生产工艺验证的重要性

3. 国内外研究现状（文献综述）

引言

2011 年 1 月 24 日，fda 发布了工艺验证指南的正式版指南文件《process validation: general principles and practices》 。修订后的指南文件更加明确和具体，必将对意图进军国际市场的制药企业产生深远和广泛的影响。

而中国制药企业抓住了这一机遇，深刻认识到验证和质量是gmp的核心，没有经过验证的工艺，是不可能始终如一的保证药品质量的。通过详细的设计和对工艺和工艺控制的验证，可以帮助一个药品生产企业建立高度的自信。对一个工艺的成功验证可以减少对在线测试和成品测试的依赖性。

4. 研究方案

工艺验证的工作模式验证是一项综合性系统工程， 需要多部门的配合才能完成， 参加验证的应包括设备工程、 检测分析、 生产管理和质量保证等方面的人员，高级管理层的全力支持是必不可少的要素。 理想的模式应该是:管理层承诺(把验证工作当作是质量改进活动，确保所有参加者自始至终投入活动)→建立一个由专人负责的验证团队， 明确参加人员的职责→对进行验证的项目进行分析评估→拟写方案→由 QA 评价方案并批准→按方案实施并记录→整理分析数据→拟写报告→QA 批准报告→制订成工作标准。

5. 工作计划

1 1月10号：根据老师给的参考资料，自己再另外查找几篇相关的文献，筛选出与自己论文有关的资料，并尽量自己整理，整合出最有益于论文写作的资料。

2 1月18号：下午到校完成开题报告的答辩工作，在答辩过程中，能发现目前的不足，虚心听取老师给予的建议，在自己今后的论文解决相关问题，与此同时借助各种参考书，完成老师指点的外文文献的翻译工作。

3 3月-5月：在南京长澳制药完成实习工作，并在老师和企业的帮助下，完成自己的论文，同时，由于自己的论文题目比较空洞，会根据自己实习时所接触到的药物的工艺验证，对自己论文进行细化和充实，并且在实习过程中，收集数据与资料，对论文进行润色。