次水杨酸铋分散片的处方筛选和质量研究开题报告

1. 研究目的与意义

次水杨酸铋（c7h5bio4）又称2-羟基苯甲酸铋（ 3价）盐，是一种碱性盐，该产品在国外临床上是作为一种肠道保护剂，具有抗菌、抗内毒素及抗分泌作用。

它在普遍用于成人相应症状治疗的同时，也可安全有效地缓解和治疗幼儿及儿童的功能性消化不良及腹泻等症状。

幼儿自身抵抗力低很容易发生各种胃肠道疾病，需要采取有效措施预防和治疗。

2. 课题关键问题和重难点

次水杨酸铋主要通过口服用药，经过胃肠的消化，大部分被完全水解为铋和水杨酸，因此，次水杨酸铋的药代动力学能通过铋和水杨酸各自的药物动力学进行描述。

次水杨酸铋作为一个抗菌药，同时可减少肠道液体的积聚，因此可缩短腹泻的病程。

治疗剂量下是安全的：口服的铋剂99%以上被排泄掉，只有很少（<1%）的铋被吸收进入血液循环。

3. 国内外研究现状（文献综述）

1、次水杨酸铋国内外相关的临床研究资料综述次水杨酸铋（c7h5bio4）又称为2-羟基苯甲酸铋（ 3价）盐，是一种碱性盐, 具有抗菌、抗内毒素及抗分泌作用。

它作为肠道保护剂，可用于治疗腹泻、烧心、恶心、消化不良、暴饮暴食引起的胃部不适。

次水杨酸铋还可减少肠道液体的积聚，缩短腹泻的病程，在治疗剂量下是安全的。

4. 研究方案

1、次水杨酸铋分散片的处方工艺筛选和处方依据研究由主药与辅料混匀后制粒压片，辅料包括纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、滑石粉等，经多次筛选，确定了现在的处方，并按此处方制得成品，本品的分散均匀性符合分散片的要求。

2、次水杨酸分散片质量标准的研究从含量测定、性状研究、鉴别、检查的方面来进行研究，其中检查的方面包括：分散均匀性、崩解时限、重量差异以及游离水杨酸的角度检查。

3、进行初步稳定性试验样品去包装光照(4500lx) 10天；高温60℃10天；高湿：rh75% 10天,rh92.5天，分别于5、10天取样分析，与0月考察数据比较，得出结果。

5. 工作计划

2022年1月6日-1月25日：熟悉南京亿华药业的工作环境，学习实验室溶出仪、高效液相等相应仪器的操作，完成部门所分配的工作。

2022年2月7日-3月上旬：确定课题查阅与课题相关的中外文文献，完成相应的外文翻译和开题报告。

2022年3月上旬-3月下旬：由机构的专题负责人制定课题的实验方案，本人学习研究所制定的实验方案，了解实验的操作步骤,片剂的制备及其含量测定，并进行与实验等相应的工作。