硝苯地平的处方工艺研究开题报告

1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

随着制药工业的发展和科学的进步，对于药品制剂的开发也越来越多样化，制剂工艺的水平也越来越高，缓控释制剂的开发也在近年掀起了一定的高潮。国外上市的硝苯地平制剂品种达200余种，500多个规格。国内缓释、控释制剂的品种规格也在不断增加。

硝苯地平(nifedipine,nf)是二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂，是目前公认的安全有效的一线降压药物之一，还具有防治冠心病与心绞痛的作用。其不足之处是半衰期短，患者用药频繁，血药浓度波动大，产生峰谷现象，引起反射性心率加快、面部潮红、头痛头胀等不良反应。为减少服药次数及不良反应，将硝苯地平制成缓释片，无疑是一明智之举［1］。

自80年代以来，由于受到技术、条件和药物辅料等的制约，研究步伐相对缓慢。目前上市的商品有天海力得高宁等，与硝苯地平普通制剂相比，这类产品的药代动力学性能有了改善，其半衰期相对延长，血药浓度平稳性相对提高［2］，峰谷现象有所减少。国际医学界对高血压的药物治疗主要采用长效降压药，以此达到平稳降压，减少血压波动性，有效控制24h血压的作用。在我国，各大医院采用长效降压药物呈强劲趋势。由于我国的长效钙拮抗剂研制工作，特别是市场开发工作严重滞后，以至被进口的络活喜、拜心通和依波定等抢占了医疗市场。国内文献对硝苯地平12h缓释片剂的研究虽有所报导，但均需局限于特定的范围。

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

本课题讨论并且建立了硝苯地平缓释片的处方工艺研究方法，其含量测定和溶出度方法。

1. 筛选硝苯地平缓释片溶出较好的处方。

2. 建立了高效液相色谱法快速、准确测定硝苯地平缓释片中主药含量的测定，该法中 间精密度、重复性良好，为其处方工艺研究提供了依据。