1. 研究目的与意义(文献综述包含参考文献)
一、文 献 综 述 一、研究背景 随着全球经济的快速发展,人类生活方式的改变以及人口老龄化进程加快,高血压患病率持续上升,成为威胁全人类健康的重要因素。
根据世界卫生组织的数据[1],全球高血压患者约有10亿人。
在中国,2006年大约有2亿人患有高血压,其中每5名成年人中就有1名患者,到2013年这一数字增加到2.7亿。
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2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案
一、本课题要研究或解决的问题本课题要求学会运用单因素试验考察处方中稀释剂、崩解剂、助流剂、润滑剂以及工艺参数对自研制剂溶出的影响。
二、拟采用的研究手段1. 液相色谱条件色谱柱:kromasil c18 (4.6250nm,5μm);流动相:乙腈:磷酸二氢钾水溶液(70mmol/l,ph4.0)= 45:55;流速:1.0 mlmin-1;柱温:30℃;检测波长:225nm;进样体积:20μl。
2. 溶出介质和转速的确定溶出介质体积为900ml,测定不同ph介质中参比制剂的溶出曲线,其中盐酸介质中的取样时间终点为2h,磷酸盐和水介质中的取样时间终点为6h,若最终取样溶出度小于85%时,则需通过逐步增加转速或添加适量吐温-80来放宽溶出条件,直到最终溶出度大于85%,并以此确定溶出介质和转速。
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