气相色谱法检测米拉贝隆原料药中有机溶剂残留的研究开题报告

1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

一、有机溶剂残留量分析方法

1.1药物中的残留溶剂

药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中．以及在药剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。人用药品注册技术要求国际协调会(ich)对残留溶剂的这一定义，明确了药品中残留溶剂的最基本特征，同时也包含了药品残留溶剂的测定具有如下特点：①残留溶剂的种类相对固定(ich规定了69种)；②在具体样品中具有不确定性；③残留量相对较低，一般在痕量或微量范围；④同一样品中不同溶剂的残留量相差较大[1]。因此，各国药典对残留溶剂的测定均为限度实验，并根据生产工艺确定检测对象。根据国际化学品安全性纲要，以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果表明．很多有机溶剂对环境、人体都有一定的危害[2]。因此．为保障药物的质量和用药安全以及保护环境，需要对残留溶剂进行研究和控制。由于通常要同时检测多种溶剂，为了操作的可行性和简便性，应采用同样的检测条件以控制尽量多种类的残留溶剂。该研究采用气相色谱法对药物中的甲醇、丙酮、甲苯、二甲苯等溶剂残留的含量进行测定，方法简单、快速、回收率高，为药物中的残留溶剂提供了检测依据[3][4]。

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

一、研究问题

该实验是为了建立了测定米拉贝隆原料药中有机溶剂残留量的分析方法。了解米拉贝隆合成过程中用到的有机溶剂，从而对成品中有机溶剂残留进行监控，防止有机溶剂残留量超出其限度，对人体和环境造成危害。了解气相色谱法在检查残留溶剂中的重要应用，以及控制药物中残留溶剂的重要性，保证药物的安全性。

二、拟采用的研究手段