气相色谱法检测伊曲茶碱原料药中有机溶剂残留的研究。开题报告

1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

一、伊曲茶碱原料药概述

1.1药物简介

伊曲茶碱是由日本协和发酵麒麟制药公司研发的全新抗帕病药物，2013 年 3 月在日本首次获批。伊曲茶碱为选择性腺苷 a_2a受体拮抗剂，其作用机制明显不同于其他作用于多巴胺受体的抗帕金森病（pd）药物。腺苷 a_2a受体位于基底神经节，该大脑区域负责动作控制，而 pd 患者的该区域功能衰退或出现异常。该药于 2013 年5月在日本上市^[1][2]。

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

该实验是为了建立测定伊曲茶碱中有机溶剂残留量的分析方法。了解伊曲茶碱合成过程中有机溶剂的产生，从而对成品中有机溶剂残留进行监控，防止有机溶剂残留量超出其限度，对人体和环境造成危害。了解气相色谱法在检查残留溶剂中的重要应用，以及控制药物中残留溶剂的重要性，保证药物的安全性。

拟采用的研究手段：根据制备工艺确定被测有机溶剂的范围。通常应对制备工艺过程中使用的二类以上溶剂和重结晶用溶剂，以及根据工艺特点要求的其它溶剂进行残留量的研究。采用静态顶空-气相色谱法，系统研究了气液相比、分配常数、平衡温度、平衡时间等因素对顶空分析的影响。讨论了载气流速、柱温、分流比、平衡温度和平衡时间等因素对测定结果的影响。最终建立多种残留溶剂的检测方法。使用简便，灵敏，快速，准确的静态顶空-气相色谱法对伊曲茶碱中的有机溶剂残留量进行监控。