气相色谱法检测沃替西汀原料药中有机溶剂残留的研究开题报告

1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

文 献 综 述

一、沃替西汀药品概述

沃替西汀（vortioxetine，lu aa21004，商品名:brintellix）是由日本武田制药公司和丹麦灵北制药公司联合研制开发的治疗成人重度抑郁症（mdd）新药，于2013年9月30日经美国食品与药物管理局(fda)批准在美国上市，制剂为氢溴酸沃替西汀口服速释片剂，规格有5，10，15，20mg。沃替西汀的中文化学名称:1-［2-(2，4-二甲基苯硫基)苯基］哌嗪;英文化学名称;1-［2-(2，4-dimethylphenylsulfanyl)phenyl］piperazine;分子式:c₁₈h₂₂n₂s;分子量:298.46;cas登记号:960203-27-4 ^[1,2]

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

一、研究问题

该实验是为了建立测定沃替西汀中有机溶剂残留量的分析方法。了解沃替西汀合成过程中用到的有机溶剂，从而对原料药中有机溶剂残留进行监控，防止有机溶剂残留量超出其限度，对人体和环境造成危害。了解气相色谱法在检查残留溶剂中的重要应用，以及控制药物中残留溶剂的重要性，保证药物的安全性。

拟采用的研究手段：根据合成过程确定被测有机溶剂的范围。通常应对合成过程中使用的二类以上溶剂和重结晶用溶剂，以及根据使用的其它溶剂进行残留量的研究。采用静态顶空-气相色谱法，系统研究了气液相比、分配常数、平衡温度、平衡时间等因素对顶空分析的影响。讨论了载气流速、柱温、分流比、平衡温度和平衡时间等因素对测定结果的影响。最终建立多种残留溶剂的检测方法。使用简便，灵敏，快速，准确的静态顶空-气相色谱法对沃替西汀中的有机溶剂残留量进行监控。