气相色谱法检测阿普斯特原料药中有机溶剂残留的研究开题报告

1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

一、有机溶剂残留量分析方法

药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害，ich将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。残留溶剂检查方法一般采用气相色谱法[1]。

1.1、气相色谱法的原理

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

一、研究问题

该实验是为了建立了测定阿普斯特原料药中有机溶剂残留量的分析方法。了解阿普斯特合成过程中用到的有机溶剂，从而对成品中有机溶剂残留进行监控，防止有机溶剂残留量超出其限度，对人体和环境造成危害。了解气相色谱法在检查残留溶剂中的重要应用，以及控制药物中残留溶剂的重要性，保证药物的安全性。

拟采用的研究手段：根据制备工艺确定被测有机溶剂的范围。通常应对制备工艺过程中使用的二类以上溶剂和重结晶用溶剂，以及根据工艺特点要求的其它溶剂进行残留量的研究。采用静态顶空-气相色谱法，系统研究了气液相比、分配常数、平衡温度、平衡时间等因素对顶空分析的影响。讨论了载气流速、柱温、分流比、平衡温度和平衡时间等因素对测定结果的影响。最终建立多种残留溶剂的检测方法。使用简便，灵敏，快速，准确的静态顶空-气相色谱法对阿普斯特中的有机溶剂残留量进行监控。