双氯芬酸钠凝胶杂质A、B、C、D检测限定量限测定开题报告

1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

文 献 综 述

一、双氯芬酸钠凝胶剂概述^[1,2]

　双氯芬酸钠凝胶(dcsg)是一种新型的外用消炎镇痛药, 该剂型独特, 采用涂展性、粘附性均好的新型辅料卡波沫为凝胶剂基质, 凝胶剂具有使用方便、起效快、维持时间长、稳定、作用好的特点, 所以在国内外应用很广泛。双氯芬酸钠凝胶除具有强劲的消炎解热镇痛作用外, 完全克服了双氯芬酸钠普通剂型对胃肠的不良反应, 作用更迅速持久, 为更新一代安全有效的解热镇痛药物。可适用于各种软组织肿痛, 包括肩周炎、滑膜炎、肌筋膜综合症、骨关节炎、颈椎病等。也可用于各种关节痛。因其透皮吸收好, 可较迅速地缓解局部或全身炎症及疼痛^[2-4]。

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

一、研究问题

该实验是为了建立测定双氯芬酸钠凝胶杂质a、b、c、d检测限定量限的测定方法。了解双氯芬酸钠凝胶剂制备过程中可能产生的杂质，从而对原料药中杂质进行监控，防止杂质a、b、c、d超出其限度，对人体和环境造成危害。了解高效液相色谱法在检查杂质中的重要应用，保证药物的安全性。

二 、拟采用的研究手段：采用高效液相色谱法，系统研究了各种因素对液相分析的影响。通过对双氯芬酸钠的重复性实验、专属性实验等最终建立多种杂质检测限定量限的检测方法。使用高速，高效，高灵敏度，准确的高效液相色谱法对双氯芬酸钠凝胶中的杂质a、b、c、d进行监控。