医院制剂质量标准提高的研究开题报告

1. 研究目的与意义

长期以来，医院制剂作为临床用药不可缺少的组成部分，因其具有批量少、批次多、临床使用安全、有效等特点。

在医疗实践中发挥着极其重要的作用。

据赵希玲的《医院制剂质量标准探讨》目前医院制剂依照的质量标准主要是本地区制剂手册、《中国药典》及医院自定制剂规范。

2. 文献综述

提高医院制剂质量标准评价的研究曹玥 （南京市中医药大学江苏南京 210043）摘要：对提高医院制剂的质量标准的薄层鉴别研究方法进行系统整理，选择三种医院制剂，总结出提高质量标准的薄层鉴别条件方法，为保证医院制剂质量，确保临床疗效的稳定奠定基础。

关键词：医院制剂；质量标准；薄层鉴别1 医院制剂质量标准研究现状以及展望就目前的中药市场而言，中药材优良参差不齐，部分厂家为了追求利益，甚至出现中药制剂中非法添加化学西药，以次充好，甚至劣质投料，不仅不能达到预期的疗效，甚至危害人的身体健康。

中药材的鉴定在医院制剂乃至药厂制剂中都占有相当重要的地位，显微鉴别，理化鉴别等都是为了判断药材的真伪以及有效成分含量。

3. 设计方案和技术路线

对近十年有关健脾益肺口服液，决明退障口服液和润肠通便口服液的期刊文献资料收集，并对所选择的药材质量标准、化学成分进行归类、整理、分析。

不同药味的质量标准按对照品、对照药材的制备，供试品、阴性制剂的制备，展开剂的选择等因素进行归类、整理，再根据所列因素逐一进行分析，并通过实验进行筛选，总结得出薄层鉴别实验的操作流程，为临床安全使用医院制剂提供依据并提高质量标准的研究。

对近十年有关健脾益肺口服液，决明退障口服液和润肠通便口服液的期刊文献资料收集，并对所选择的药材质量标准、化学成分进行归类、整理、分析。

4. 工作计划

2022.2.8-3.15查找相关文献，确定研究方案2022.3.16-5.15 整理文献中薄层鉴别方法，将其归类、整理 根据整理好的实验方案进行操作，得出切实可行实验方案2022.5.16-5.25 根据文献资料和实验结果完成论文初稿2022.5.26-6.5将论文初稿行进修改、完善

5. 难点与创新点

医院制剂不同于药厂制剂，具有批量少、批次多，使用安全、有效等特点，因此医院制剂的质量标准评价不同于药厂制剂，以前的有关于医院制剂的质量标准一般只采用处方中的一味或两味药材的标准对照药材或者一种有效成分的标准对照品作为参考来研究医院制剂的质量标准。

但是由于选择参照品较少并且单一，没有深入研究考虑并且考虑因素较为欠缺。

常存在水平低结果不理想等的情况。