高效液相测定苯磺贝他斯汀含量开题报告

1. 研究目的与意义

研究内容：本课题旨在使用高效液相色谱法测定药品有效成分含量，参照日本药典中的含量测定方法，该方法简便、专属、灵敏、准确，适用于苯磺贝他斯汀含量及其有效物质的测定。

研究意义：苯磺贝他斯汀（Bepotastine Besilate ）为第2代H1受体拮抗剂，能抑制组胺、PAF,5-羟色胺、白三烯C4，并能抑制组胺、慢反应物质A ( SRS一A)化学介质的释放。临床上用于过敏性鼻炎、湿疹、尊麻疹、皮肤痉痒症、皮炎等。目前，苯磺贝他斯汀及其平片的有关质量研究在国内外文献中报道甚少，如果能够测定出其相关系数，就能够在临床用药中起到很大的指导作用，从而使得药物副作用得到减少，并且发挥出最佳疗效。

2. 文献综述

高效液相色谱法苯磺贝他斯汀（bb）含量测定

作者：陈 培 培

摘 要 目的:建立苯磺酸贝他斯汀含量和有关物质的hplc测定方法。方法：色谱柱采用inertasill c8 4.6*150mm 5μm，流动相为磷酸盐缓冲液：乙腈=75:25（磷酸盐缓冲液：称取磷酸二氢钾6.84g，加水至 1l，用磷酸调节ph值至3.00。取磷酸盐缓冲液750ml，加戊烷磺酸钠1.001g，溶解，加乙腈250ml，混合均匀。）柱温：35℃；流速：1ml/min；波长：220nm；进样量：10μl。结果:在该选定色谱条件下，主峰与有关物质峰分离度良好，苯磺酸贝他斯汀在0.020~0.120mg/ml浓度范围内线性关系良好(r = 0. 9998 );平均回收率为99.7%。结论:该方法专属、灵敏、简便，可用于测定苯磺酸贝他斯汀片的含量及有关物质。

3. 设计方案和技术路线

研究方案：

含量检测方法（HPLC法）

仪器：上海精科PHs-3C；satrious BT-1250 FX-D2TP-03；岛津20A FX-HPLC-11

条件：色谱柱：Inertasill C8 4.6*150mm 5μm；流动相：磷酸盐缓冲液：乙腈=75:25；柱温：35℃；流速：1mL/min；波长：220nm；进样量：10μL

方法学验证：回收率，耐用性，精密度，重复性，中间精密度

技术路线：

查阅文献资料

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高效液相色谱法测定苯磺酸贝他斯汀含量

方法学验证

耐用性

精密度

回收率

数据处理及分析

4. 工作计划

1月6号~1月21号：确定毕业论文课题，查阅并收集课题的相关资料；

2月1号~2月28号：完成文献综述和开题报告；

3月1号~3月13号：指导老师审核；

5. 难点与创新点

前期通过滴定法进行苯磺贝他斯汀含量测定，之后改用高效液相色谱法（HPLC）进行改进，对于药物当中的有效成分进行分析，对于药品的回收率，重复性，耐用性，精密度，稳定性等进行一系列的测定，属于药物验证开发阶段。

先前不管是国内还是国外对于苯磺贝他斯汀的相关含量测定的研究都很少，因此现在所进行的含量测定能起到一个指导性的意义，对于是否要对该药物的给药频率与剂量进行调整都能有对于日后其他相关性药物的研究可以起到有一个参考作用。