培哚普利叔丁胺盐的有关物质检查方法研究开题报告

 2023-01-08 10:29:35

1. 研究目的与意义

内容:对培哚普利叔丁胺盐的有关物质进行研究,通过不同色谱条件比较所得结果的差异来确立最佳的色谱条件并进行方法学验证

意义:药品中的杂质关乎到临床用药的安全性和有效性,有关物质的检查是检测药品纯度和评价药品稳定性的重要检测项目。药物中的有关物质大多具有潜在的生物活性,有的甚至会与药物发生相互作用从而影响药物的安全性和有效性,严重时甚至会产生毒性作用,因此有关物质的研究是药物质量研究中最重要的一个方面,同时也是药品开发过程中的一个重要内容。根据人用药品注册技术规范国际协调会(简称ICH)准则的要求,药物中杂质的限度仅为0.1%(毒性药物限度则更低),高于次水平的所有未知物质均应被鉴别且定量。本实验通过对培哚普利叔丁胺盐中的有关物质B、E、F、H、K的检测,确定这5个有关物质的含量,在实验满足系统适用性情况的条件下进行色谱研究,从而对培哚普利叔丁胺盐中的杂质进行控制,为该药的安全性、有效性提供依据。因此,有关物质的测定对于确保药物质量和用药安全、有效是非常必要的。

2. 文献综述

药物中有关物质检查方法

宋晓婷110201154

【摘要】药品中的杂质关乎到临床用药的安全性和有效性,有关物质的检查是检测药品纯度和评价药品稳定性的重要检测项目。本文介绍了光谱法、色谱法以及一些联用技术在药物有关物质检查中的应用。【关键词】有关物质;检查;光谱法;色谱法;联用技术药品的纯度检查是药品稳定性考察的一个重要组成部分,其中有关物质的检查是检测药品纯度和评价药品稳定性的重要检测项目。药品中任何影响其纯度的物质统称为杂质,按理化性质分为无机杂质、残留溶剂和有机杂质。

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3. 设计方案和技术路线

1.培哚普利叔丁胺盐中有关物质方法学的初步建立→有关物质检测方法的优化(色谱条件的筛选色谱柱的选择柱温与流速的选择流动相的组成及比例等)

2.培哚普利叔丁胺盐中有关物质方法学的初步确定

3.该药物中有关物质方法学验证→①专属性②准确性③精密度④线性⑤检测限与定量限⑥耐用性

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4. 工作计划

2022.01~2022.03

资料搜集:培哚普利叔丁胺盐的有关物质分析方法资料整理

2022.03~2022.04

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5. 难点与创新点

本实验为一制剂的有关物质检查,在检查制剂的时候需要对各个杂质进行定性鉴别,从而确保杂质定量的准确性。同时本方法采用高效液相色谱仪进行有关物质的研究,具有分离效率高、选择性好、分析速度快、操作速度快和应用范围广等特点,使有关物质的检测更加准确。目前,国内对该制剂的有关物质检查尚不成熟,所以本实验在有物质检测方面具有很更要的意义。

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