“克金岩”方质量标准及稳定性研究开题报告

1. 研究目的与意义

全国著名中医内科学资深专家、南京中医药大学周仲瑛教授临床有效经验方--克金岩，活血祛瘀、行气降逆、益气养阴。主治肺癌，尤其是非小细胞癌。目前在临床研究，药效学和毒理学研究，制剂工艺，抗肺癌效应物质基础等方面有了比较系统的研究成果，正在构建制剂质量稳定可控的质控技术。

本课题对周氏克金岩方进行质量标准建立和稳定性考察。质量标准包括薄层鉴别、指标成分含量测定等方面，稳定性考察包括加速稳定性考察和长期稳定性考察。薄层色谱法主要是用于对复方制剂中特征成分的定性鉴别，高效液相色谱法用来对复方制剂中特征成分的含量测定。由于没有现成的质量标准可以参考，所有的操作条件依靠对《中华人民共和国药典》以及对他人文献的借鉴，加上自己对实验条件的摸索和改进。

　 药品质量直接影响药品的安全有效性，加强对药品质量的控制及行政管理，将对我国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效益产生良好的影响。目前国内外抗肺癌药物主要使用化疗药物，但其毒副作用也最为致命。天然药物及其中药复方制剂主要用于术后调理以减轻化疗不良反应、改善患者症状和体征。本项目处方为国医大师的临床经验方，疗效好，并改善患者症状和体征，还具有抗肺癌作用强、抑制肺癌细胞迁移及pi3k/akt 信号通路等多方向作用机制的治疗优势，在国内外抗肺癌药物中有很大的竞争优势，完善质量标准的研究，有利于该方的推广应用。

2. 文献综述

克金岩方质量标准的研究

[摘要]周氏克金岩方是国医大师周仲瑛教授临床治疗肺癌有效经验方，国家科技支撑计划"中医药诊疗技术及特色产品应用研究"重点项目。目前在临床研究，药效学和毒理学研究，制剂工艺，抗肺癌效应物质基础等方面有了比较系统的研究成果，正在构建制剂质量稳定可控的质控技术。 本文就对该复方药物的稳定性研究和质量标准的研究作薄层定性和高效液相含量测定的综述。

3. 设计方案和技术路线

质量标准研究方案：

1.性状：从颗粒均匀度、色泽，有无吸潮、结块等现象描述克金岩颗粒剂。

2.重金属检查：按药典方法进行检测

4. 工作计划

2022年1月5日-1月25日：认识课题，查阅相关资料

2022年2月22日-5月20日：进行薄层和高效液相的质量标准研究，以及稳定性考察

5. 难点与创新点

本课题采用一测多评的含量测定方法，实现中药多成分定量分析，更加符合传统中医理论的整体观，解决中药化学对照品匮乏的瓶颈问题，弥补了中药指纹图谱技术性缺陷，而且方便、快捷、廉价，大幅度降低工作成本和时间，提高效率和方法实用性，能更有效全面地控制中药质量。