盐酸美金刚中溶剂残留分析方法研究开题报告

1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

文 献 综 述盐酸美金刚的简介：盐酸美金刚（memantine hydrochloride）化学名为 3,5- 二甲基 -1- 金刚烷胺盐酸盐，是一种非竞争性的 n- 甲基 -d- 天冬氨酸（nmda）受体拮抗剂。

盐酸美金刚由德国 merz 公司研发并已在德国上市用于治疗痴呆综合症，2002 年获欧洲专利药品委员会（cpmp）许可用于治疗重度阿尔茨海默氏症，并且盐酸美金刚（ebixa）是唯一一个对晚期 ad 患者有效的药物。

本品在合成过程中使用了乙腈、乙醚、乙醇和二氯甲烷，须加以监控。

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

一．gc法测定盐酸美金刚的残留溶剂方法建立过程样品用水溶解,氢氧化钠溶液碱化,二氯甲烷萃取。

色谱系统采用hp-5气相色谱柱（50 m0.32 mm,1.05μm）;柱温为程序升温,起始温度为120℃,维持3 min,以10℃min-1的速率升温至220℃,维持7 min;采用氢火焰离子化检测器（fid）;分流比为1∶1;进样口温度为230℃;检测器温度为260℃;进样量为1μl;载气为高纯氮;流速为3.0 mlmin-1。

以金刚烷为内标物,采用内标法以峰面积进行计算。