盐酸达克罗宁HPLC法含量测定开题报告

1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

盐酸达克罗宁 1.盐酸达克罗宁概述达克罗宁，英文名dyclonlne，本品能阻断各种神经冲动或刺激的传导，抑制触觉和痛觉，对皮肤有止痛、止痒及杀菌作用. 理化性质：白色结晶性粉末. 用途：局麻药。

用于粘膜表面麻醉及皮肤镇痛、止痒。

结构式: c18h27no2 hcl 325.87 1-丙酮, 1-(4-丁氧基苯基)-3-(1-哌啶)-氯化氢 4-丁氧基-3-哌啶,苯丙酮-氯化氢盐酸达克罗宁包含不小于百分之98且不超过百分之102 的c18h27no2hcl，对干计算。

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

研究内容: 1.盐酸达克罗宁的理化性质 2.盐酸达克罗宁的含量测定方法学研究手段: 1、文献方法：查阅文献，如有文献报道盐酸达克罗宁的含量测定方法，应提供所有的文献，并分析优缺点，选择其中适宜的1种方法，必要时进行比较，选择最优方法。

2、确定方法后，进行方法学研究（以HPLC法为例）：（1）系统适用性试验：规定主峰与难分离杂质的分离度（一般要求大于1.5）及柱效；（2）线性关系测定：至少选择5个浓度点，具体为测定浓度的80%、90%、100%、110%、120%，并以浓度为横坐标，峰面积为纵坐标，列出线性方程及相关系数（一般要求大于0.9990）；（3）进样精密度试验：取线性关系测定中间点浓度对照品溶液，连续进样5次，记录其峰面积，计算其相对标准偏差（RSD）,应小于2.0%；（4）溶液稳定性试验：考察供试品溶液在测定液（一般为流动相）中的放置稳定性，考察时间为8小时或12小时，并得出结论；（5）重复性试验：平行测定6份供试品含量，计算其相对标准偏差（RSD）,应小于2.0%；并得出结论；（6）中间精密度试验：有2位实验者，在2台不同型号的仪器（如HPLC仪）、不同的日期各测定6份，共12份样品的含量，计算其相对标准偏差（RSD）,应小于2.0%，并得出结论；（7）耐用性试验：考察不同色谱柱（如含量采用HPLC法的话，以下同）、柱温、流量、流动相配比、pH值稍作改变，对含量测定结果的影响，并得出结论； 3、代表性批次样品的含量测定：在工艺打通后，在方法学研究后，对实验室小试样品（一般指几克至几十g）、实验室放大样品（一般指几十g至100g）及企业中试样品（一般100g以上）进行含量测定，并对数据进行汇总，制定出合理的限度范围。