富马酸喹硫平片溶出度方法学研究开题报告

1. 研究目的与意义

富马酸喹硫平片系南京正科制药有限公司研制开发的用于治疗精神分裂症和双向情感障碍的躁狂发作的仿制药。

本品为薄膜衣片，规格为0.2g。

临床上用于治疗精神分裂症，治疗双向情感障碍的躁狂发作；用法用量为一日2次，饭前或饭后服用。

2. 文献综述

3. 设计方案和技术路线

富马酸喹硫平片经过剂型、处方和制备工艺研究、中试样品放大、生产工艺验证后进行质量研究，其中着重进行溶出度方法研究。

方案如下：标准曲线、仪器精密度、溶液稳定实验溶出度回收率实验溶出度漏槽条件实验溶出度转速选择实验不同溶出介质用量的溶出行为比较溶出曲线及均匀性试验（4种不同介质）溶出相似性比较溶出度测定

4. 工作计划

2022年3月：标准曲线、仪器精密度、溶液稳定试验、溶出度回收率实验、溶出度漏槽条件实验、转速选择试验2022年4月-5月：不同溶出介质用量的溶出行为比较、溶出曲线及均匀性实验（4种不同介质）、溶出相似性比较、溶出度测定。

5. 难点与创新点

本实验按照《仿制药质量一致性评价一普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(草 案)》要求，在4种不同介质下对自制片与原研药思瑞康进行溶出曲线测定，对药品质量进行溶出度检查评价，对其相似性进行比较 ，根据实验数据，为临床用药提供参考依据。