盐酸奈必洛尔处方优化研究开题报告

1. 研究目的与意义

内容：进行盐酸奈必洛尔的处方筛选，并进行一致性评价。

通过改善处方中各组分的比例和工艺操作，使含量达标，并使其体外溶出与原研一致。

即通过过溶出曲线与上市品的比较为考察指标，进行盐酸奈必洛尔片的处方工艺开发，如：內加与外加辅料的量的比例，填充剂与崩解剂的比例，润滑剂的比例以及不同辅料的不同厂家对其体外溶出的影响。

2. 文献综述

盐酸奈必洛尔的处方优化研究摘 要：盐酸奈必洛尔片，由强生研究开发，授权于多个生产厂家上市销售，在美国最早由forest laboratories inc提出申请，于2007年12月获批，本品用于治疗原发性高血压以及轻至中度稳定性慢性心力衰竭。

本实验通过考察原研制剂的基本性质与体外溶出曲线进行仿制药的初步研发，进行仿制药的处方筛选与工艺优化进而使仿制药与原研参比制剂的体外溶出曲线一致。

关键词：盐酸奈必洛尔、一致性评价、生物等效性、原辅料相容性、溶出曲线1.背景1.1原研背景盐酸奈必洛尔片，最早由forest laboratories inc提出申请，于2007年12月在美国上市，用于治疗原发性高血压以及轻至中度稳定型慢性心力衰竭。

3. 设计方案和技术路线

研究方案：1、参比制剂的选择：原研商品名：bystoltc，选择原研药品作为参比制剂。

2、评价指标：（1）药物基本性质：硬度，崩解等达标。

（2）体外溶出曲线：与原研制剂溶出曲线达成一致。

4. 工作计划

第一阶段：2022.02.10查阅文献，制定实验方案；第二阶段：2022.02.20原研制剂基本性质及溶出曲线的测定 第三阶段：2022.03.08进行盐酸奈必洛尔处方及工艺筛选，并同时开展溶出度实验，分析数据进行数据处理第四阶段：2022.05.20整理数据，撰写论文。

5. 难点与创新点

本课题通过考察不同溶出介质中仿制药与原研参比制剂的溶出曲线是否一致，进而进行处方及工艺的进一步调整。