青钱柳胶囊500平方GMP生产车间的设计开题报告

全文总字数：1347字

1. 研究目的与意义

Good Manufacturing Practice即《药品生产质量管理规范》，缩写为GMP。GMP旨在保证食品安全和质量的前提下，对食品生产全过程进行一系列方法、措施、技术要求的制定，是具有品质保障和专业性制造关系的一套体系，是一种具体的对食品生产全过程安全质量保证体系。

GMP在药品生产过程中尤其注重关于产品品质及产品安全卫生，要求在诸多方面都必须符合良好的生产操作规范，具体表现在对于生产车间的制造、产品贮存及运输过程中的相关工作人员的安排及配置、生产车间的建筑物及生产所需的机械设备等的选择与设置、在生产全过程中的安全卫生状况及产品质量等的管理。GMP可有效防止生产环境的不卫生而导致的产品污染，良好的生产操作环境可以尽量避免发生生产事故，保证食品产成品的品质稳定和安全卫生，因此在GMP要求下生产出的产品能够符合较高要求的质量标准。GMP体系能够保证食品、药品在规定的质量下实现持续生产，能够有效地将药品生产过程中可能出现的不合格风险降到最低，这也是GMP订立的一项主要目的。

制订并实施GMP，主要是为了保证人们所用的食品、药品、保健品的安全，是保护消费者的利益免受侵害的有力措施，与此同时也在保护药品生产企业和保健品生产企业上取得很大的成效，让企业的生产操作过程变得有法可依、有章可循。

2. 国内外研究现状分析

国外有较为先进的GMP系统，主要体现在其所依据的法律体系和框架结构。例如欧盟议会和理事会共同发布的法律与法规作为欧盟的GMP法律体系，欧盟委员会根据这一法律体系颁布了GMP指南及药品注册监督管理程序。而根据欧洲药品监督管理局对外公开的技术性操作指南和关于一些检查标准等规范性文件所做出的技术性解释，欧盟GMP体系作出了一些说明和补充，因此使得欧盟的GMP的法律体系变得完整可靠。

比较之下，我们国家的GMP制度也有可靠的法律依据，即GMP体系是根据《药品管理法》来制定的，但缺少了一些具体的技术性操作指南和关于一些法律法规对主体条款的具体补充，因此我国的GMP管理体系还需更加稳固和完整的法律基础。

我国新版GMP于2010年修订，新版GMP把欧盟GMP作为模板，另外还参考了WHO、PIC/S、美国、日本的GMP。新版GMP的主体条款已经基本达到国际标准，但是框架体系还未能与发达国家的GMP框架体系媲美。我国较为欠缺的是关于原料、产品和操作过程的具体规定。

3. 研究的基本内容与计划

一、研究内容

1、青钱柳胶囊生产的基本工艺、特殊工艺参数要求、人流和物流走向布局

2、市场需求分析与发展趋势

4. 研究创新点

1、青钱柳胶囊产品的生产工艺流程

2、新版GMP对企业制药的生产过程中的新要求