单克隆抗体生产工厂分离纯化车间设计开题报告

1. 研究目的与意义

生物工程工艺、设备和车间设计是生物工程工厂的新建、改建和扩建工作以及生物相关科研的小试、中试和放大工作中的主要步骤，对工厂的安全生产和经济效益起决定性作用。生物医药产业是苏州市的“一号产业”，也是长三角地区的支柱产业之一。苏州市已经成为我国最大的单克隆抗体（monoclonal antibody）生产基地，目前已上市的4个单抗药物有3个由苏州的生产基地生产。2020年世界十大畅销药物中有6个是重组蛋白，其中5个是单克隆抗体。因此，大量生物技术企业对熟悉生物工程工厂设计的专业人才有着旺盛的需求。本课题在充分调研生物工程领域新技术，新工艺，新设备的前体下，提出对单克隆抗体的大规模生产及其配套的分离纯化车间进行设计。本课题的实施将为单克隆抗体生产的纯化步骤提出合理的设计方案，也能够探索产学研结合在实践环节的良好实施方式。

2. 研究内容和预期目标

本课题的主要预期目标为单克隆抗体生产工厂分离纯化车间的设计。

完成该目标需要进行以下工作：全面查阅文献进行全厂工艺设计，根据所设计的工艺路线进行主要物料的工艺计算，完成全厂物料衡算表，计算出主要单耗的消耗量和成本，在此基础上完成主要生产和分离设备的设计与选型，根据主要设备的型号和特点进行分离纯化车间的平面和立面设计，并绘制车间布置图。

本课题提出的具体设计参数为：单克隆抗体产能设计为30000/l/a,单罐容积为500 l，培养时间为14 d，培养温度为37^oc，培养基采用无血清培养基，灌注培养方式，培养目标为人源cho细胞，培养结果为10⁷ cells/ml，产品含量为5 g/l。

3. 研究的方法与步骤

根据上述参数，本课题首先对工艺流程进行设计，并绘制工艺流程图，其次对分离纯化车间进行物料衡算，制作物料衡算表，最后对关键设备进行选型，并绘制车间布置图。在生产方法的选择上，通过比较各种生产方法，根据“技术先进、经济合理”的判断标准进行，保证项目建成投产后高产、低耗、优质和安全地运行。在物料衡算的过程中，首先绘制物料衡算流程示意图，写出生物反应方程式，收集设计的基础数据和有关物化常数，确定工艺指标和消耗定额，选定计算标准，进行工艺计算，之后校核与整理计算结果，列出物料衡算表。在车间设计过程中，首先确定车间的火灾危险等级，GMP洁净度等级和卫生等级，按照生产工序进行平面布置，设计通道系统和物料运输路线，并检查安装、操作、维修等设施的布置和合理性。

4. 参考文献

[1]gb/t 35906-2018 猪瘟抗体间接elisa检测方法

[2]王湛清.单克隆抗体下游工艺病毒清除能力的研究[j].流程工业,2020(12):34-37.

[3]高吉,何娟,王庆文,刘万里.单克隆抗体技术的诞生、现状和展望[j].科学通报,2020,65(z2):3085-3090.

5. 计划与进度安排

2022 11-2022 12 查阅文献，撰写开题报告和前言

2022 01-2022 02 工艺设计与工艺计算

2022 03-2022 04 设备设计与选型，车间布置设计