不同完整性测试在膜过滤过程中的应用研究开题报告

1. 研究目的与意义

研究背景

随着生物医药产业的发展以及各国法规和审计的要求，为了确保过滤工艺的安全性，完整性测试成为了除菌过滤工艺的一种必要手段。通过完整性测试，可以确定过滤器自身的完整性及是否正确安装，可以确保工艺中安装了正确的过滤器，可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准，还可以确保过滤系统的完整性等。

随着完整性测试技术的发展，非破坏性完整性测试分为了起泡点测试、扩散流测试和水侵入法测试。起泡点测试以过筛理论为基础，其假设滤膜上均匀分布着许多孔径一致、大小相同的小孔 ,当滤膜被完全润湿时 ,膜孔产生毛细管现象，当膜孔一端受到一定的气体压力时 ,渗透的液体会受到毛细管压力和表面张力的阻止 ,随着气体压力逐渐增大到一定程度 ,毛细管内的液体刚好被压出 ,气体从膜孔中穿出 ,此时的压力即为起泡点压力；扩散流测试的原理为当滤液完全润湿滤膜，在过滤器上游通气体后过滤器上游的气体分子比下游要多，为了保持平衡，过滤膜上游的气体分子将会溶解到滤膜孔中的液体中，然后在过滤器中扩散直到到达过滤滤膜的下游端，结果使膜孔溶解的气体流出，流出的气体即为扩散流；水侵入法测试又叫hydrocorr专用测试、水挤压法测试，是密理博公司开发的一种完整性测试，是基于疏水性膜表面存在表面张力和毛细管现象发展出来的。

2. 研究内容和预期目标

研究内容

在日常生产活动的基础上，以h1型滤器、h7型滤器、h9型滤器和vpro magnus 2.1 除病毒过滤膜作为研究对象，通过控制起泡点测试、扩散流测试、水侵入法测试三种完整性测试方法的测试压力，分析比较所得实验数据。

预期目标

3. 研究的方法与步骤

研究方法

设计一系列完整性测试，采用密理博公司生产的手提式完整性测试仪，对h1、h7、h9和vpro magnus 2.1 除病毒过滤膜四种不同的过滤膜进行起泡点测试、扩散流测试和水侵入法测试，打印收集每次完整性测试数据，在同种膜和不同种膜之间分别进行数据比较。

实验步骤

4. 参考文献

[1]苏现义, 刘庆武, 张文忠等. 滤膜的完整性测试一起泡点试验[j]. 山东医药工业, 2003,(5):35-36.

[2]朱玉洁, 梁毅. 无菌过滤系统完整性测试方法探讨[j]. 机电信息, 2010,(20):17-18.

[3]郭宇明,陆春宁.无菌药品生产除菌过滤完整性测试常见问题的解决方法[j]. 轻工科技. 2018,(12) :30-32.

5. 计划与进度安排

2022-12-242022-03-15 查阅资料写开题报告

2022-03-162022-03-24 进一步查阅资料，实验材料准备

2022-03-252022-04-14 进行起泡点完整性测试，收集实验数据