面向医药除菌用过滤器完整性测试工艺与仪器的开发开题报告

1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

文献综述

1.课题研究背景

20世纪50年代，随着输液技术在医院的普及，另人心痛的事情也接连发生。20世纪50至60年代污染的输液接连使接受医治的病人感染上败血症，1971年3月份，由于欧文氏菌（erwinmzspp）和阴沟肠（enterobactercloacae）的肆掠，美国七个州8家医院在一个月内发生了405例败血症病例[1]。为了保障消费者的根本利益，提高药品质量和国际竞争力，美国在1962年发布了全球首个药品生产质量管理规范（gmp），此后美国食品药品监督管理局（fda）成立了特别工作组加强对输液厂及小容量注射剂成产厂的调查，其中主要针对水系统、厂房及空调净化系统及产品的最终灭菌。最终结果表明，真正导致细菌污染的原因并不在于企业的违规操作，而在于无菌检查、系统设计、生产过程自身存在缺陷[2,3]。随着美国的重视，众多国家也开始修订自己的gmp对本国药品生产和质量管理进行监管。1988年我国公布了《药品生产质量管理规范》，在2010年对规范进行了修订[4,5]。

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

无论是平板过滤器还是筒式过滤器在除菌过滤之前和过滤之后均需对过滤器进行完整性测试,以此证明过滤器的安装是否正确,滤芯(膜)是否完好,孔洞率是否正确,从而保证过滤器的除菌性能。完整性测试有保压测试、泡点测试、扩散流测试及水侵入测试。

1.保压测试设计

传统的保压测试是测试人员向过滤材料前侧通入气源使上游压力达到参考压力后，停止供气，等待一定时间并观察压力的衰减，测试人员需要经过培训和经验才能熟练测试。相比于手动测试，全自动测试系统的保压测试更为简便可靠，其是基于压力衰减原理而设计的，测试人员在测试前首先进入参数设置界面。设置参考压力p和参考时间后，打开进气阀、针阀控制阀和流量控制阀使气源向过滤材料前侧供气，当上游压力达到参考压力p后关闭以上三个阀，系统进入等待阶段，当等待时间达到参考时间记录压力值，此值为保压测试的测试结果。