甘氨双唑钠杂质的分离纯化与鉴定开题报告

1. 研究目的与意义

甘铵双唑钠是一种硝基咪唑类化合物，作为放化疗增敏剂作用于实体肿瘤。

甘铵双唑钠的这种创新结构具有三种功能，双咪唑结构具有更强的亲电子作用；由于氨三乙酸连接形成一个桥式结构，解决了硝基咪唑类化合物的神经毒性问题，并提高了增敏活性；该创新结构具有肿瘤定位功能，能特异性地浓集于肿瘤组织。

药物中含有的杂质是影响药物纯度的主要因素，如药物中含有超过限量的杂质，就有可能使理化常数变动，外观性状产生变异，并影响药物的稳定性，杂质增多也必然使药物的含量偏低或活性降低，毒副作用显著增加。

2. 课题关键问题和重难点

在杂质研究中，应根据具体的生产工艺，对原料药过程中涉及到的无机物进行检测，根据整个研发过程中的实验室规模，中试规模样品的实测情况，对催化剂，重金属等无机杂质带入成品中的可能性进行评估，就质量标准中是否收载这些无机杂质检测项目进行必要的讨论说明。

质量标准中对有机杂质的限度规定应包括，每一个已知杂质，未知杂质以及总杂质。

共存的异构体，单一的对映体药物，其对应异构体应作为杂质控制。

3. 国内外研究现状（文献综述）

1. 前言恶性肿瘤的治疗极其复杂，牵涉肿瘤发生和发展的不同因素和不同阶段。

随着对肿瘤基础研究的不断深入，对肿瘤的认识日益加深，治疗手段越来越多，但目前临床常用的治疗仍以手术，放疗和化疗为主。

就放射治疗来讲，新的治疗技术应用虽对提高放射治疗剂量，减少正常组合损伤有重要的意义，然而临床治疗效果仍不够理想，即使用最大可能的照射剂量或改变照射方法，有时仍达不到根治目的。

4. 研究方案

1.首先对各个仪器进行准确无误的操作，以及理解各个仪器所测得方面进行详细无误的了解2.阅读相关的书籍，然后根据所做项目逐渐掌握各个谱图的解析方法3.逐渐学会解谱，进行多次练习，直至熟练，综合所有信息对结构进行准确无误的解析4.学习会去应对特殊类型的结构，在每一次的结构解析中都能有自己的认知。

5.最后掌握所有的方法，对课题有一个全面完整的诠释。

5. 工作计划

第一学期第16-18周 确定论文主题方向，进行论文题目的筛选第19周一论文题目为核心，对相关资料进行收集和翻阅。

第 20-21周对已搜集的资料加以整理，论证分析论文的可行性，实际性，将论文题目和大致范围确定下来，进行开题报告第二学期第 1-3 周整合已有资料，构筑论文的大纲第 4- 7周根据查找的数据和相关资料进行深入详实的论文编写工作，对论文编写过程中所发现的问题，研究其解决方案，推敲整合，并进行修改完善，准备论文中期检。

第 8-10周完成论文的初稿部分，向指导老师寻求意见，优化论文的结构，润色语句，修改不当之处，补充不足之处。