格列吡嗪药品粉体颗粒的研究开题报告

1. 研究目的与意义

在制药行业中，粉体的颗粒特性已成为口服固体制剂产品开发和质量控制中至关重要的因素之一。

原料药的粒度分布，可能会对终产品的性能产生显著的影响，如：溶解度、生物利用度、含量均匀度、稳定性等。

此外，原料药和辅料的粒度分布也会影响药物的可生产性，如：流动性、总混均匀度、可压性等，最终可能影响药物的安全性、有效性和质量。

2. 课题关键问题和重难点

1、测量方法的多样性以及标准的差异 在测量药品的粒度时，要进行参数的设定，如吸收率，遮光度，进样速度，进样时间，测量时 间的设定，测定参数不同，会对样品的测定结果产生不同的影响，如吸收率、遮光度、进样时 间，测量时间相同，进样速率不同，结果就不同；所以设定参数时要对参数进行一一的开发与 验证，寻找合适的参数。

2、仪器带来的结果偏差 在实验的过程中，在外界因素的影响下，仪器自身会产生一些误差，由此带来的实验结果也会 产生不同的误差。

3、分散剂的选择 通常水是首选的溶剂，因为水透明而且经济，对于样品，最好选择选择去离子水；但对于许多 物质，尤其是原料药，是水溶性的，在这种情况下，要选择极性较小的分散剂，所以要寻找合 适的样品不溶的分散剂进行试验，增加了实验的难度。

3. 国内外研究现状（文献综述）

1、前言原料药的粒度分布，可能会对终产品的性能产生显著的影响。

此外，原料药和辅料的粒度分布也会影响药物的可生产性，最终可能影响药物的安全性、有效性和质量。

很多出版物中都提到，粉体的粒度分布对口服固体制剂生产过程中的每一步都有很大影响，所以在制药行业中，粉体的颗粒特性已成为口服固体制剂产品开发和质量控制中至关重要的因素之一。

4. 研究方案

1、仪器可靠性检查 实验：马尔文标品glass beads检查仪器可靠性 接受标准：dv10<3% 2、超声时间考察="" 实验：考察样品溶液在超声10min，20min，30min，40min后粒度的变化趋势="" 3、遮光度考察="" 实验：考察测定池内不同遮光度范围粒度变化趋势（5~10%，10~15%，15~20%）="" 4、样品液稳定性考察="" 实验：考察样品溶液不同时间进样粒度变化趋势。

时间分别为0、5、10、30min=""><15% 5、测定池内溶液稳定性考察="" 实验：考察检测池中不同时间粒度变化趋势。

时间分别为15s、35s、60、120s=""><15% 10、中间精密度="" 实验：由另一实验人员测定重复性实验批号样本六份。

5. 工作计划

第1-2 周开题和完成翻译。

第3-5 周在熟悉选题的基础上，依据选题的具体内容，进入实验室开始做实验。

进行中期检查。