头孢地尼干混悬剂含量研究开题报告

1. 研究目的与意义

头孢地尼（cefdinir）是一种优秀的的口服三代头孢抗生素[1]，作为新的第三代口服头孢菌素不仅保持了对β-内酰胺酶的高度稳定性，而且改善了头孢克肟等第三代头孢菌素仅对g﹣菌作用强，对g﹢菌作用不明显的不足，另外，头孢地尼还具有抗菌谱广、抗菌作用强、临床疗效高、毒性低、过敏反应少等优良特点【7-8】，因此具有很高的经济价值【9】和研究价值。

将其制为干混悬剂，既有固体制剂（颗粒）的特点，如方便携带，运输方便，稳定性好等，又有液体制剂的优势。

在医药行业高速发展的今天，保证药品有效、安全、质量可控这三点极为重要。

2. 课题关键问题和重难点

头孢地尼是第三代头孢菌素，其含量测定方法在《日本抗生物质医药品基准解说》以有收载，由于考虑流动性程酸性，将头孢地尼制成干混悬剂的剂型，我们合成工艺及可能存在副产物和降解产物，在建立含量测定方法中要做到方法简便、专属性强、结果准确可靠。

目前，测定头孢地尼含量的方法有高效液相色谱法、紫外分光光度法等，不过主要是通过高效液相色谱法进行研究。

本文遵循主流研究方法，运用高效液相色谱法对头孢地尼进行含量测定。

3. 国内外研究现状（文献综述）

1.头孢克洛干混悬剂流变学稳定性研究 本课题是在原研究的基础上进一步深入研究,解决了原处方及生产工艺制备头孢克洛干混悬剂流动性差,灌装困难,装量差异大,产品质量不稳定的问题。

对原处方进行筛选,并改进制备工艺,使头孢克洛干混悬剂符合工业化生产的要求,为工业化生产奠定基础。

处方前研究主要进行原辅料相容性研究,在高温、高湿、强光条件下取样检查,试验证明所用辅料十分稳定不与主药发生不良相互反应,不影响制剂的含量测定和有关物质检查。

4. 研究方案

1.色谱条件的研究，包括 实验条件，溶液配制。

2.含量测定方法的确定，运用高效液相色谱法对头孢地尼进行含量测定，按外标法以峰面积计算供试品中头孢地尼(c14h13n5o5s2)的含量。

3. 方法学验证，测定出含量结果并做出总结和最后的问题讨论。

5. 工作计划

2022年1月6日-1月25日：熟悉南京亿华药业的工作环境，学习实验室溶出仪、高效液相等相应仪器的操作，完成部门所分配的工作。

2022年2月7日-3月上旬：确定课题查阅与课题相关的中外文文献，完成相应的外文翻译和开题报告。

2022年3月上旬-3月下旬：由机构的专题负责人制定课题的实验方案，本人学习研究所制定的实验方案，了解实验的操作步骤,片剂的制备及其含量测定，并进行与实验等相应的工作。