利伐沙班片的制备工艺及溶出度的测定开题报告

1. 研究目的与意义

当前随着临床工作者对人工关节置换术后双下肢血栓形成的进一步认识和重视程度的提高，多种抗凝药物的出现在一定程度上改善了术后深静脉血栓形成的发生率。但是这些抗凝药都存在其自身的缺陷性和不足。伴随着抗凝药物应用的逐渐更加专业和标准化，直接凝血Xa因子抑制剂利伐沙班的出现弥补了其余抗凝药物的不足。

固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。由于药物的溶出和溶解对吸收具有重要影响，因此，体外溶出度试验有可能预测其体内行为。基于上述考虑，建立普通口服固体制剂体外溶出度试验方法，有下列作用：（1）评价制剂批间质量的一致性；（2）指导新制剂的研发：（3）在产品发生某些变更后确认药品质量和疗效的一致性。

2. 课题关键问题和重难点

课题关键问题

1：要对利伐沙班有一定的了解（剂型、规格、适应症、用法用量、药理作用、毒理研究、药代动力学以及研究背景，国内外研究进展，市场分析）；

2：要知道利伐沙班的制备工艺流程；

3. 国内外研究现状（文献综述）

一、利伐沙班研究背景

血栓的形成是心肌梗死、卒中、深静脉血栓、肺栓塞等心血管疾病的重要致病因素，抗血栓治疗一直是这类疾病抢救措施及预防策略的核心，其中抗凝血是抗血栓治疗的重要方法之一。自1914年肝素发现以来，抗凝药物在预防和治疗威胁生命的血栓栓塞事件中发挥重要作用。利伐沙班是全球第一个高选择性直接抑制因子xa的口服抗凝药。通过抑制因子xa可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。

二、国内外研究进展及专利情况

4. 研究方案

课题名称

利伐沙班的制备工艺及溶出度的测定

课题设计方法

5. 工作计划

1、2022年12月23日2022年1月9日，指导老师安排课题，查阅利伐沙班相关文献并整理。

2、2022年1月10日2022年1月20日，指导老师下发毕业论文任务书，根据任务书撰写报告并上交开题报告及外文文献原文。

3、2022年1月21日2022年3月1日，上交外文文献译文。