阿哌沙班主原料药中基因毒性杂质的分析方法验证开题报告

1. 研究目的与意义

1硼替佐米的作用机制

硼替佐米最早由某美国公司研发,并于2003 年5 月上市销售该制剂。该药为一种蛋白酶体抑制剂, 用于治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤。

本课题建立了以正相高效液相色谱法测定该原料中主药的含量, 以为其质量评价和含量测定标准的建立提供科学依据。

2. 硼替佐米

2. 研究内容和预期目标

建立以正相高效液相色谱法测定硼替佐米原料药中主药含量的方法。

难点一：色谱柱的选择。

难点二：流动相的选择。流速为的选择

3. 研究的方法与步骤

1 仪器与试药

高效液相色谱仪,

包括lc -10atvp 泵、spd -10avp 紫外检测器(日本岛津公司);7725i 进样阀(美国rhedyne 公司)。

4. 参考文献

四、方案（设计方案、研制方案、研究方案）论证

4.1 对照品溶液的制备

取硼替佐米对照品10 mg , 精密称定, 置于100 ml 容量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。

5. 计划与进度安排

1、2022.02.01~2022.02.14 完成开题报告及文献翻译初稿

根据毕业设计的课题，查阅专业书籍及中外数据库文献、专利等相关资料，按期撰写开题报告，并翻译一篇外文文献。

2、2022.03.01~2022.03.15 进行国内外相关文献调研