中药颗粒剂辅料的选择开题报告

1. 研究目的与意义

选题背景：

中药颗粒剂是指中药材的提取物与适宜辅料或与部分药材细粉混匀，制成的干颗粒状剂型。而辅料是除药物以外的一切附加物料的总称，是制剂存在的物质基础，是生产制剂的必备材料。随着药物制剂朝着三效 (高效、速效、长效)和三小 (毒性小、副作用小、剂量小)的方向发展，中药颗粒剂出现了无糖型、泡腾型、包衣型、吞服型等新类型，辅料在中药颗粒剂中的应用研究也越来越多。

选题意义：

2. 研究内容和预期目标

通过文献查找了解到，常用辅料为: 乳糖、淀粉、可压性淀粉、梭甲基淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、轻甲基纤维素钙、轻丙基甲基纤维素、轻丙基纤维素、聚乙烯毗咯烷酮、微粉硅胶、木糖醇及其它(无机钙、铝、镁盐或中药材粉末)等。但我国中药颗粒剂辅料工业相对较薄弱，尚没有自己的辅料工业体系，辅料生产松散，未与产品配套；辅料产品质量差，不稳定，供选用的品种较有限。若没有先进的辅料工业，我国的中药产品就无法与国外产品竞争，质量也无法提高。

因此本文通过合成一系列的中药颗粒剂，优化辅料的选择，考查中药颗粒剂辅料的特性，为研究中药颗粒剂的性质及其辅料的选择提供更多的信息。

3. 研究的方法与步骤

中药颗粒剂是在汤剂和散剂基础上发展起来的剂型，由于保持了汤剂作用迅速的特点，且体积小，服用、存储及运输较方便。在80年代曾以年递增40.9%的速度发展，可谓近年发展最快的一种中药固体制剂。中药颗粒剂系指中药材单方或复方提取物与适宜的辅料( 如润湿剂、粘合剂、崩解剂等)混合后， 采用适当的制粒工艺与设备制成颗粒状的制剂，必要时可加入芳香剂和矫味剂。中药颗粒剂有可溶性、混悬性以及泡腾性三种。

中药颗粒剂的制备需经过前处理、提取、纯化浓缩、成型等工序。每个工艺都应该经过进行优选和详细的研究。成型工艺是颗粒剂制备中的核心技术，它对提高产品质量和产量具有十分重要的作用。颗粒剂最初多含药材细粉，工艺凭经验而定。随着制剂质量要求的提高，各种新辅料和新设备、新技术的应用，大大地提高了中药颗粒剂的制备效率和成品质量。

而中药颗粒剂的处方组成中除主药外，常需加入各种作用的辅料。如降低吸湿性的辅料，具有粘性成分的主药则只要加入润湿剂，粘性差的主药应加入粘合剂使之成粒，为了能及时崩解应加入崩解剂等等。随着新辅料的不断涌现，逐步代替冲剂中的蔗糖，制成外观成粒的低糖或无糖颗粒剂。辅料的加入，应与提取物主药混匀，具有良好的流动性，吸湿性低，易成型，有润滑性，有利于溶出和崩解，应不影响指标成分的检出（tlc），应不影响指标成分的含量测定，不与指标成分起相互作用，最终不影响疗效为原则。

4. 参考文献

首先进行文献查找，具体认知中药颗粒剂及辅料，了解其他中药颗粒剂辅料的优劣，进行对比，优选中药颗粒剂的处方组成，通过对中药颗粒剂的5种指标的考察，筛选出最优辅料。

1、 文献查找，认知中药颗粒剂及常用辅料的概述及外文翻译；

2、 了解中药颗粒剂制备方法及检测指标及课题方案设计；

5. 计划与进度安排

1、2022年12月23日2022年1月9日，指导老师安排课题，查阅中药颗粒剂辅料相关文献并整理。

2、2022年1月10日2022年1月20日，指导老师下发毕业论文任务书，根据任务书撰写报告并上交开题报告及外文文献原文。

3、2022年1月21日2022年3月2日，上交外文文献译文，开题报告。