聚乙二醇6000中甘醇和MEHQ含量测定方法设计和方法验证开题报告

1. 研究目的与意义

聚乙二醇6000为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以ho(ch2ch2o)nh表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。

广泛应用于各种药物制剂中。

聚乙二醇6000是滴丸剂最常用的基质。

2. 课题关键问题和重难点

在建立一个方法时，我们不能凭空去想象，因此该方法的建立是根据中国药典2020版聚乙二醇6000甘醇含量测定方法的基础上做出的更改。

聚乙二醇6000中甘醇含量测定的方法设计，由于在系统适用性中加入了mehq，不能准确知道样品中mehq含量要求，即试验性的在做系统适用性时，多加入0.4g的mehq。

由于与原有的方法不同，需要将空白、新的系统适用性、样品，同时在系统中走一个序列，做出新的定位。

3. 国内外研究现状（文献综述）

聚乙二醇6000(peg-6000)英文名:macrogol 6000-992本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以ho(ch2ch2o)nh表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。

性状：本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末;略有特臭。

常溶于乙醇和水。

4. 研究方案

首先根据2020版《中国药典》设计出聚乙二醇6000的甘醇含量测定。

在2020版药典的基础上，系统适用性溶液的配制为：取乙二醇、二甘醇、三甘醇、mehq各0.4于100ml容量瓶中用乙醇（9：1）稀释，定容；取此溶液1ml于100ml容量瓶中再加入1ml1，3-丁二醇内标储备液用乙醇（9：1）稀释，定容。

其次对于此方法进行方法验证，专属性试验、检测限和定量限、线性范围、精密度、回收率试验、耐用性试验、样品中乙二醇、二甘醇、三甘醇、mehq结果。

5. 工作计划

1月 4日~1月18日查文献资料，完成任务书。

2月18日~2月28日 修改课题，查文献，修改任务书。

3月 1日~3月6日 完成开题报告和一篇外文翻译。