TOC法测定依诺肝素钠残留方法学验证开题报告

1. 研究目的与意义

toc法是由总有机碳分析仪(toc分析仪)来测定总有机碳的。

toc分析仪,是将水溶液中的总有机碳氧化为二氧化碳,并且测定其含量。

利用二氧化碳与总有机碳之间碳含量的对应关系,从而对水溶液中总有机碳进行定量测定。

2. 课题关键问题和重难点

选择取样方式和制备供试品溶液是研究者面临的首要问题，清洁验证供试品分为2种，擦拭子和淋洗水。

擦拭子和淋洗水中引入的可能干扰物都只有超纯水，因此，采用超纯水配制限度值30%溶液、限度值100%溶液，限度值120%溶液，进行toc测试后，带入线性方程计算与理论值的回收率，可用于评价该方法的准确度。

如果线性考察中已包含该三个点，则该项无需重复检测，直接进行计算即可。

3. 国内外研究现状（文献综述）

摘要: 中国2010年新版gmp要求所有制药企业需要对生产设备进行清洁验证, 与传统的hplc方法相比较，总有机碳toc(total organic carbon)分析是非常适用于清洁验证的分析方法。

本次验证为toc法检测依诺肝素钠清洁残留的方法学验证，包括系统适应性、线性、定量限、准确度、重复性、中间精密度、溶液稳定性。

本次方法学验证通过，可以证明该toc法可用于依诺肝素钠生产工艺清洁验证擦拭法及淋洗法目标物的检测。

4. 研究方案

实验方案： 1、样品前处理 对于擦拭样，加超纯水40ml，超声2min，取出擦拭棉签后，混匀，得擦拭样供试液。

可进行toc检测。

对于淋洗样，加超纯水稀释（稀释倍数视目标物toc值而定，稀释后溶液应落在验证的线性范围内），混匀，得淋洗供试液。

5. 工作计划

2022-2022-1学期第17周选定论文题目，了解指导老师所指定的论文内容，并对其展开调研。

主要是通过知网，万方，维普等数据库查阅资料,找一篇有关的英文文献。

第18-19周通过查阅大量国内外文献,深入理解后撰写开题报告第19-寒假翻译外文文献。