格隆溴铵原料药细菌内毒素的方法验证开题报告

1. 研究目的与意义

当今社会越来越多的人面临各种疾病的困扰，其中胃病问题尤为严重，目前市场上也有许多治疗胃病的药物。

格隆溴铵(glycopyrrolate bromide)化学名为溴化3-羟基-1,1-二甲基吡咯烷基-α-环戊基扁桃酸酯，白色结晶性粉末，无臭，味苦。

在水、甲醇或乙醇中易溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶。

2. 课题关键问题和重难点

（1）需要查阅分析相关文献资料关于格隆溴铵细菌内毒素验证的相关方法、标准；(2)需要对不同规格的处方是否相同进行研究，若仅仅是装量不同，对内毒素的干扰作用无影响，因此内毒素方法验证可选用任一规格进行。

且因注射液和中间产品二者内毒素限值和处方相同，故方法验证结果同时适用于该4种规格的注射液和中间产品。

（3） 需要筛选格隆溴铵原料对细菌内毒素检验无干扰浓度。

3. 国内外研究现状（文献综述）

摘要：细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制，并以细菌内毒素国际标准品标定其效价。

用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度、标定细菌内毒素工作标准品的效价，干扰试验及检查法中编号b和c溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。

本次实验课题将会对格隆溴铵的注射液和原料药进行验证。

4. 研究方案

试验过程：取湛江安度斯生物有限公司的鲎试剂(0.125eu/m)38支，用bet水0.1ml|溶解， 分别加入2λ、λ、0.5λ、0.25入浓度的细菌内毒素标准品溶液和细菌内毒素供试品溶液0.1ml，每-浓度平行做4份。

同时用0.1mlbet水平行做2份，用0.1ml供试品溶液平行做4份作为阴性对照。

将安瓿中溶液轻轻混匀后封闭管口，在37 1c无振动保温60分钟。

5. 工作计划

12月5日前 查找资料，拟定课题题目12月5日到12月7日拟定课题题目，开会议和老师探讨毕设相关的事宜12月8日到12月15日查阅资料，分析资料12月16日到12月22日 对知识进行总结，撰写任务书，背景资料12月23日到12月29日 撰写开题报告，拟定研究方案，撰写论文大纲12月30日到1月5日撰写开题报告，拟定研究方案，撰写论文大纲1月6日到1月12日查找相关内毒素验证的检测方法、标准1月13日到1月19日查找关于格隆溴铵的作用药效1月20日到1月26日 对实验过程中所用到的工具进行准备1月27日到2月2日 进行实验室安全知识培训2月3日到2月9日进行相应文献的查阅和调研工作，确定本创新实验的具体实施方案和步骤了解本课题的设计原理和依据2月10日到2月16日查找格隆溴铵注射液和原料药的配置依据2月17日到2月23日 学习配置格隆溴铵2月24日到3月1日 进行细菌内毒素基础操作训练3月2日到3月15日对格隆溴铵中间产品进行方法验证并对结果进行总结3月16日到3月29日对格隆溴铵原料药进行方法验证并对结果进行总结3月30日到4月5日 对实验中产生异常情况进行偏差调查4月6日到4月12日完成所有实验的台账4月13日到4月19日清理并归还实验器具4月20日到4月26日对实验结果进行分析提出实验相关措施及建议4月27日到5月4日 设计论文初稿5月5日到5月10日 老师修改评定，最终确定毕业论文5月11日都5月16日准备论文答辩