1. 研究目的与意义
选题背景：药品安全事关人命群众健康福祉，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。党的十八大以来，习近平总书记就药品安全工作发表了一系列重要讲话，作出了一系列重要批示，提出了一系列新理论、新论断和新要求。2019年底新冠肺炎疫情的爆发，对我国药品应急管理提出了更高的要求。党的十九届五中全会提出“十四五”时期要不断健全防范化解重大风险体制机制，显著增强突发公共事件应急能力。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》明确指出，要保障人民生命安全，提高食品药品等关系人民健康产品和服务的安全保障水平，完善国家应急管理体系。药品应急管理体系建设作为国家应急管理体系建设的重要内容，是切实提高我国应对药品安全突发事件能力和水平的重要任务和保证，亟需进一步加强。2021年5月10日，国务院办公厅印发的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中也明确要求，要完善各级人民政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制，开展常态化药品应急演练，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。相较于我国，美国药品应急管理体系具有法律法规健全、组织体系整合有力、信息管理系统完善、应急储备体系全面、管理队伍专业化复合化等突出特点，对加快我国医药应急管理体系建设具有启示作用。
选题意义：美国在经历了“911”事件、“炭疽事件”等重大灾害和公共卫生危机之后及时总结经验教训，目前已形成了较为完善的药品应急管理体系。该体系在全美范围内储备抗生素、化学解毒剂等应急药品，以解决各州/地方在应对重大突发事件时医疗卫生资源供应不足的问题，保证应急药品的可获得性，具有政府重视、体系完备、运作高效等优势。目前，我国药品应急管理体系建设仍处于探索和初步实践阶段，药品应急管理体系建设的系统性、有序性和前瞻性都还不够，顶层设计相对滞后，体系建设总体薄弱。因此，有必要总结美国药品应急管理体系的运作机制，为我国完善药品应急管理体系提供参考。
2. 课题关键问题和重难点
课题问题在于总结美国药品应急管理体系的运作机制，找出中国和美国药品应急管理体系的不同之处，为我国完善药品应急管理体系提供参考。
本课题需要大量查阅中美两国在药品应急管理方面的法律文献和具体实施的做法，然后才能确定对比分析中美药品应急管理体系差异的维度。就该课题而言，首先是语言上的困难，需要查阅和翻译许多专业性的外文文献。其次中美药品应急管理体系之并没有规模大小、水平高低、速度快慢之分，很难确定比较对象，只是美国早于我国建立药品应急管理体系，在经验和制度上更加成熟，因此我国需要向其借鉴可取之处，又由于基本国情和基本经济制度不同，如何客观综合地去对比分析并且应用于我国实际以达到完善我国药品应急管理体系的目的等都是本课题的难点。
3. 国内外研究现状（文献综述）
2002年美国国土安全部(dhs)首先确立国家战略储备计划（strategic national stockpile program），2003年将国家药品储备确定为国家战略储备计划的一部分[1]，建立了应急药品的供应链体系和相应的管理运行机制。2005年，我国国务院通过了《国家突发公共事件总体预案》，并成立应急管理办公室[2]，说明我国应急药品管理体系初步建立，2007年全国人大常委会通过了《中华人民共和国突发事件应对法》，标志我国对于突发应急事件的相关法律制度已经基本确立[3]。2014年，我国国务院印发了《关于加快应急产业发展的意见》，首次对我国应急产业提出要求和相关政策措施[4]。然而，我国目前对突发应急事件下药品储备和供应存在的关键问题仍不明确，也缺乏专门的管理制度。
国外学者对应急药品的供应模式、供应链、应急预案的设计、应急药品的响应机制等方面开展了广泛研究。synthia laura molina[5]的研究强调了应急事件中药品供应链的保障作用。irwin redlener[6]讨论了应急状况下政府针对突发事件的基本应急步骤，并提出关键基础设施的老化以及气候变化将是未来灾难发生的重要影响因素。richard coker[7]在亚太地区可能成为流感爆发中心的论点中提出，香港地区和澳大利亚、新西兰等国家已着手应急资源的部署计划，且国家或地区间战略合作有效降低了突发传染性疾病的发生。bevaola kusumasari[8]更多研究当地政府应急资源调配能力对应急救援能力的直接影响力。
同时，国内学者也开始关注对应急药品供应相关问题的研究和探讨。刘荣等[9]通过分析我国应急药品储备的现状，以上海市复旦大学附属公共卫生临床中心药剂科为研究对象，提出通过健全管理制度和应急保障流程、加强科室人员的配备与管理培训、重视应急药品的储备和日常管理、强化信息支持等方法，有助于建立了行之有效的应急药品管理模式。姚建义等[10]发现目前中国的应急药品储备模式主要是政府和企业协商或指定的应急药品储备模式。柯蓉[11]建议根据基本药物的储备和供应方式在紧急药物中储备和分配基本药物，以提高紧急药物供应的效率并减少紧急药物储备资金的财政支出。邢莹莹等[12]认为应急冷藏药品在物流过程中不仅要满足一般冷藏药品的冷链物流管理要求，同时还应满足应急的要求。并且由于冷藏药品种类繁多，保质期短，尤其是疫苗类药品，如流感疫苗，其应急时效性要求非常高。熊晓磊等[13]提出，通过比较我国应急药品，基本药物和医疗保险药品的储备和供应管理特点，可以将急诊药品的储备和供应纳入国家基本药物和基本医疗保险的现行模式。田菁[14]认为，对美国药品应急管理相关经验进行梳理，对加快推动我国药品应急管理体系完善具有积极借鉴意义。陈慧等[15]建议从优化药品应急管理工作机制、进一步夯实药品应急管理法制基础、完善药品应急预案体系建设、积极推进国家药品应急平台建设、加强药品应急支撑体系，以及药品应急管理队伍建设等6个方面推进我国药品应急管理体系建设。蒋丰等[16]认为美国药品应急管理体系成熟高效，具有组织体系整合有力，储备体系全面系统，供应体系灵活机动等突出特点。我国应当建立全国统一的药品应急指挥机制，制定药品应急储备目录，构建药品应急供应新模式。
4. 研究方案
本课题以我国现有的药品应急管理制体系和美国药品应急管理体系为研究背景，联系实际，对中美药品应急管理体系进行对比分析，并以近年来国内外发表的文献为指导，在对比分析的基础上进行归纳、总结和分析，并客观综合地考虑双方体系的优缺点及各方影响对我国药品应急管理提出建设性的对策与建议。
本课题拟采用的研究思路如下：
第一部分：绪论，主要包括研究背景、研究意义和国内外研究现状
5. 工作计划
2022年11月23日完成课题分配，确定毕业论文题目《中美药品应急管理体系对比分析》。
2022年11月26日查阅相关文献初步确定论文研究思路：运用对比分析方法，对中美药品应急管理体系进行分析，并提出对策建议。
2022年12月1日前查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。
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