中美药品安全监管制度对比研究开题报告

1. 研究目的与意义

“药品安全”是一个全球性的话题，各国都非常重视。近年来我国发生的“博雅人免疫球蛋白事件”、“欣弗事件”、“糖脂宁事件”等药品安全事件，给社会公众带来了巨大的伤害，也给政府有关部门带来了很大麻烦。近年来以美国为首的药品监管制度在一些发达国家已逐步建立起相对完善的法律体系和监管体系，在立法、行政监管等方面也有许多成功经验和做法可供借鉴。因此，我们必须不断地学习新的知识和经验，用以完善和改进我们较为落后的药品监督管理体系。更好的解决问题与适应新情况。本文以美国的药品监管制度为例，分析了我国药品安全现状及存在问题并提出了相应建议。

2. 课题关键问题和重难点

药品的监管是指对药品的生产、流通、使用过程中的管理，其目的是保证医疗质量和用药安全，以及保障公众用药安全和健康。我国是一个人口大国，随着社会经济的不断发展，人们对日常生活中药品的需求也越来越大，但是近年来发生的一些药品安全事件给社会造成了一定程度上的恐慌，这些事件表明我国药品安全管理体系还存在着很多问题。首先，在我国的药品监管体系中药品监管部门人员不足，药品生产中只注重于对生产过程中的监督管理，而没有从根本上去完善监管体系。其次在药品的信息化公开做的不够透明，很多药品的信息并没有充分的公开，药品不良反应报告很多时候仅仅停留在表面检查上而没有从根本上去完善报告机制。国家在建立监管体系时比较单一而缺乏完善性和系统性，药品级国家智库在药品的安全监管方面，智库中的专家和研究人员没有提出有效的治理措施，缺乏具体的指导建议。

3. 国内外研究现状（文献综述）

三、文献综述

近几年，随着药品安全问题的重视，如何科学健康的发展药品的监督管理已经成为社会和企业关注的热点问题，也成为了学者们研究的重点。现有关于我国药品监督管理体系的研究主要以林淼枬等学者为主，涉及的理论包括我国药品监督管理存在的不足、国外较为药品企业质量管理体系对我国药品生产监管的启示、中美药品监管激励政策对药品同步开发的影响等，主要通过文献研究的研究方法，证实了我国药品监督管理体系上的不完善，具体而言，包括以下几个方面：

4. 研究方案

1、研究方案

文献研究法：通过图书馆、互联网、电子资源数据库等途径查阅大量文献，了解中外药品安全监督管理制度的异同，找到国内药品安全监督管理制度的问题。理清我国地方药品安全监督体制发展的脉络及研究现状，学习有关国外先进的药品安全监管制度有关理论知识，为设计完善我国的乡镇药品安全监督管理制度提供思路和参照

统计分析法：运用互联网大数据，采用人工和计算机统计相结合的方法，进行定性与定量分析。经过人工和计算机校对筛选出符合要求的信息，在定量研究的基础上进行定性分析。

5. 工作计划

五、工作计划

第一学期18-19周根据课题，查阅文献，整理资料。

第二学期1-2周完成开题报告，确定国内外药品监管现状，水平和发展趋势。