国内外中药注册管理的对比研究开题报告

1. 研究目的与意义

目前，我国特有的中药在国内尚还存在使用及推广，但在国际领域上并不出众。从国际的角度看，中药的质量，保存时间，所含的化学物质，配合使用方法均存在不稳定性，并不完全符合国际上所认可的药品注册管理条例。因此，对于国际上的比较有说服力的例如欧盟，美国，日本等一些国家的中药注册管理进行研究，研究其存在的差别，以及我们将如何改变去适应国际上的中药注册条例。

意义在于在此次新冠疫情放开政策上看，我国的中药连花清瘟胶囊立下了汗马功劳，众多百姓都大量囤积此药物以备不时之需，因此中药的作用不比西药差，但因为检测方法不同在国际上得不到很强烈的反响，就连国人自己都比较难以相信中药的功效，为了中药可以得到大部分人的认可，也为了弘扬中药传统技术，使得一些药物能在国际上得到认可。

2. 课题关键问题和重难点

关键问题：

1、美国的中药注册管理条例

2、日本的中药注册管理条例

3. 国内外研究现状（文献综述）

随着科学技术的不断完善，人们对中药质量和成分的追求也越来越高。曾 瑾，杨安东，张爱军（2020）等认为经典名方作为中医理论的重要载体，也是中医药传承发展的突破口之一，在新的药品注册管理政策下成为解决中成药质量问题的突破口之一，被赋予了“精品传承经典、价值驱动市场”的核心理念，“高标准、先示范”，引领中成药高质量发展。但经典名方中药复方制剂的注册管理历经了十分漫长的过程，但随着相关具体政策的颁布，证明研发制剂是明确的方向，只是中药质量控制自身的复杂性，需要存在一定的阶段性问题需要解决。而对于当今的国内中药注册管理，陶晶，操玮（2014）等人认为国内的中药注册管理分为三个阶段，起步，适应成长再到最后的完善阶段。在经济全球化阶段，这对于中药出口是一个巨大的机遇与挑战，但是中药在欧盟面临着许多问题例如出口644件，但批准书仅仅只占7.8% 新药仅仅占了21件。中药主张君臣佐使，通常需要两味药相配合使用才能达到预期的效果，这就带来一个问题作用机制和有效成分很难被测定出来。而注册不通过的问题有很多例如研发立题的问题，有效性问题，安全性问题等等，这些都是在注册不通过的主要问题所在。

瞿礼萍，王梅，邹文俊（2020）认为欧盟是西方最成熟的植物药市场，发现欧盟获批hmp的上市途径也是多样的，除了成员国程序，亦有相当产品通过互认可程序、分散程序甚至集中程序形式进入欧盟多个成员国甚至整个欧盟药品市场。因而，中药不应局限于仅以tuhmp在单一欧盟成员国开展注册，国内企业应加强对欧盟weuhmp和新型hmp相关技术要求的关注，根据企业自身情况和产品特点的不同，逐步探索形成中药欧盟市场准入的多元注册模式，有效提高注册效率和欧盟药品市场份额。

曾洁，黄倩倩 等研究发现欧盟将中药植物药统称为草药，将草药药品（hmp）纳入药品注册管理范畴，在全球植物药监管邻域有着极大的影响。欧盟主要依据草药的人用历史及应用证据的科学性程度,对草药药品进行分类注册，并结合了应用证据的科学论证程度,对申报技术要求作出不同程度的减免，这不仅鼓励了现代科技创新，也使得大量传统药物得以继承。国内中药注册分类的原则较大程度依据中药的提取纯度，但其实无论中药是否提取纯化或纯度高低，只要药物具有其临床价值，能够解决临床问题，其新药价值应当就是相同的。同时，国内中药新药的处方大多来源自古代经典名方或现代中医临床经验方，已经具有广泛的人用或临床应用基础,将其注册分类和技术要求与科研实验方或其他天然药物放在同一法规框架中也是不合适的。

4. 研究方案

目前，我国特有的中药在国内尚还存在使用及推广，但在国际领域上并不出众。从国际的角度看，中药的质量，保存时间，所含的化学物质，配合使用方法均存在不稳定性，并不完全符合国际上所认可的药品注册管理条例。因此，对于国际上的比较有说服力的例如欧盟，美国，日本等一些国家的中药注册管理进行研究，研究其存在的差别，以及我们将如何改变去适应国际上的中药注册条例。

本文将通过新冠疫情下中药的适用范围开始讲述中药实用程度很高但在应用上存在苦难。先讲述古代名方制剂的注册管理，在研究最新的中国中药注册管理条例有何变化存在哪些问题，由这些问题再去看一看身为最成熟的植物药的市场的欧盟对于草药注册管理规范的研究有何不同。在对比国内中药注册分析结果得出国内中药注册需要改进的地方。最终得出改进结果，以便将中药的特点发散出去，得到国际的认可。

具体由古代经典名方先看出国内的中药注册方向明确但任然存在很多阶段性的问题，需要一步一步地去改进，并且进行阶段性的发展过程，其次在引入当今现在中药注册的条例准则，如今的注册管理规范是什么样子。中药对于国内来说是古老的并没有什么问题，但是对于国外来说主张君臣佐使，通常需要两味药相配合使用才能达到预期的效果，这就带来一个问题作用机制和有效成分很难被测定出来。这就需要研究国外的中药注册管理。

5. 工作计划

22-23-1 学期第1-3周：完成开题报告及开题ppt，提交开题报告初稿，查阅相关中文及英文文献，修改开题报告

22-23-1 学期第 4-5 周：完成外文翻译、开题报告，经指导教师确认后上传”毕设系统”。并根据

指导教师对开题报告填写的教师意见进行修改。